根據您提供的資訊以及《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)的規定,化妝品在FDA註冊中涉及的不良事件報告的重要要求如下:
在2024年底之前,化妝品的產品標籤上必須標明消費者可用於提交不良事件報告的聯繫方式。
從2023年12月29日起,若出現與化妝品相關的嚴重不良事件,美國負責人必須在15天內向FDA報告此類事件,並隨報告一併提交產品標籤副本。
嚴重不良事件包括導致或可能導致的死亡、生命威脅、需要醫療干預的感染或住院、持續或嚴重的殘疾、先天性異常、出生缺陷,或在正常使用條件下出現的非預期嚴重變形(包括但不限於嚴重長期的皮疹、感染、二度或三度燒傷、嚴重脫髮、持續或顯著的外觀變化)。
化妝品不良事件聯繫人的規定
“美國負責人”應通過產品標籤上明示的美國國內地址、國內電話號碼或電子聯繫資訊來接收不良事件報告。
“美國負責人”需要管理與其生產、包裝或分銷在美國市場的化妝品相關的嚴重不良事件報告,並將這些報告提交給FDA。
美國負責人(Responsible Person)的定義和職責
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)第609條(a)節或《公正包裝和標籤法案》(Fair Packaging and Labeling Act)第4條(a)節的定義,“美國負責人”指的是在化妝品標籤上名字被列出的製造商、包裝商或分銷商。
美國負責人的職責不僅限於不良事件的報告,還擴展到化妝品產品的註冊、安全性證明、標籤管理、含有香料的過敏原披露和記錄。
由此可見,法案要求化妝品相關業者(美國負責人)採取相應措施來增進產品安全性和監管透明度,確保消費者能夠在使用產品時獲得保護,並且在發現問題時能迅速通知到有關負責人和監管機構。
為了完全遵守MoCRA的規定,從業者應當密切關注產品標籤的正確性,並及時處理和報告任何與產品使用相關的不良事件。如果需要詳細瞭解如何執行這些規定,包括具體的報告流程和記錄要求,建議與綠圈圈團隊接洽聯繫FDA以獲取進一步的指導。
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