台灣賣家注意！FDA認證申請6大必備資料完整解析

你知道什麼樣的產品出口美國必須取得FDA認證嗎？對台灣跨境賣家而言，這可能是進入美國市場的第一道關卡。FDA，即美國食品藥物管理局，是由美國聯邦政府授權，負責食品與藥品管理的最高執法機關。

根據維基百科資料，FDA主要職能是監督管理美國國內生產及進口的相關項目，這些產品必須經過FDA檢驗，證明安全才可在市場上銷售。還有更離譜的是，很多人不知道FDA認證涵蓋的範圍有多廣！

FDA認證主要監管五大類別產品，各有不同的負責機關：

• 食品、膳食補充劑：由食品安全和實用營養中心(CFSAN)負責
• 藥品(包含獸藥)：由藥品評估和研究中心(CDER)負責
• 疫苗、生物醫藥製劑：由生物製品評估和研究中心(CBER)負責
• 醫療器械、放射性設備：由設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)負責
• 化妝品、個人護理產品：由食品安全和實用營養中心(CFSAN)負責

現在開始，想了解FDA認證申請流程的跨境品牌商必須知道，FDA認證方案分為兩種：FDA檢測和FDA註冊。FDA檢測常見於接觸食品、藥品的材料；而FDA註冊則適用於食物、藥品、醫療器械、化妝品等產品。

最大的問題就是，很多電商創業者不清楚FDA認證流程包含5大步驟：確認產品項目、準備申請文件、提交申請資料、審核及回饋，最後是批准或拒絕申請。

申請FDA認證所需的6大資料項目包括：

1. Enterprise business license issued by the competent authority
2. Corporate profile (including date of establishment, asset status, etc.)
3. FDA Registration Application Form (one copy in English and one copy in Chinese)
4. D&B Duns number enterprise authentication code
5. Proof of qualification or production license within the validity period.
6. Product information, clinical trial information, etc. required for certification.

你絕對想不到，自2020年底起，鄧白氏環球編碼(D-U-N-S® Number)已成為FDA申請的必備項目！這是一組全球獨一無二的九位數識別碼，相當於企業的「全球身分證」。FDA透過此編碼驗證公司資訊，確保資訊經過鄧白氏登記，當產品出現問題時，能迅速判斷供應鏈關係，保障消費者權益。

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