三句話徹底解決台灣企業FDA註冊難題，跨境賣家必看！

跨境電商賣家們，你知道嗎？進軍美國市場的第一道關卡就是FDA註冊！綠圈圈電商專業提供四大類FDA註冊代理服務：食品與飲料、非處方藥品(OTC)、醫療設備及化妝品(MoCRA)，讓您輕鬆合規經營美國市場。

我再告訴你個真相好了：FDA從不發放註冊證書！坊間所見各式FDA證書其實是代理單位出具的結案聲明，未經授權使用FDA Logo更可能違反聯邦法律。這個關鍵資訊，可能會顛覆你對FDA註冊的認知！

對於醫療設備註冊，FDA依風險將產品分為三類：Class I(低風險)、Class II(中風險)及Class III(高風險)。不同類別有不同申請要求，比如大部分Class II設備需要提交510(K)審查文件。更讓人注意的是，FDA 2025醫療設備User Fee高達9,280美元，小企業(年營業額小於1億美金)則可申請優惠費率。

針對OTC非處方藥註冊，關鍵在於判斷產品是否有療效宣稱。值得一提的是，自2023年3月起，FDA已停止使用VCRP，化妝品必須遵循現行MoCRA法案，新增了不良事件報告、強制召回權等多項要求。

台灣製造商和品牌方注意，所有要註冊的化妝品不可提及療效（如抗痘、抗菌等），否則將被歸類為OTC藥品！完成註冊後，您將取得相應的註冊號碼，確保產品合法進入美國市場。

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