三句話徹底解決醫療器材出口美國的代理人問題！台灣跨境賣家必讀指南

三句話徹底解決醫療器材出口美國的代理人問題！第一，沒有美國代理人，你的產品無法在美國註冊；第二，FDA美國代理人必須是美國居民或在美國有實體營業地點；第三，選擇專業機構如MDSS擔任代理人，能確保合規並順利進入市場。

對於沒有在美國設立據點的醫療器材及體外診斷設備(IVD)製造商來說，聯邦食品藥物管理局(FDA)強制要求必須指定一位註冊的美國代理人。這不僅是法規要求，更是確保你的產品能夠順利進入美國市場的關鍵步驟。

你知道什麼樣的美國代理人才符合FDA要求嗎？根據規定，你的FDA美國代理人必須是美國居民或在美國有營業地點，不能僅使用郵政信箱作為地址，也不能僅使用電話答錄服務。他們必須在正常營業時間內能夠接聽電話或安排員工接聽電話。

最大的問題就是，如果沒有美國機構，你將無法註冊你的設施、列出你的產品，或提交FDA市場授權申請，除非指定一位美國代理人。這對於想要拓展美國市場的台灣跨境品牌商來說，是絕對不能忽視的環節。

美國代理人的職責包括但不限於：

• 協助FDA與外國機構進行溝通
• 回應有關進口或提供進口到美國的設備的問題
• 協助FDA安排外國機構的檢查
• 作為FDA與外國機構之間的信息橋樑

真的不要再以為隨便找個美國朋友或親戚就能擔任FDA美國代理人了！這是專業且有法律責任的角色。

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