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在食品出口美國的實務中，許多中小企業經常詢問：「是不是所有食品都一定要申請 FDA？」
In fact.美國 FDA 確實存在特定的『豁免（Exemption）或不適用（Not subject）情況』，但這些條件非常嚴格，且高度依賴實際營運模式與責任主體The

This paper will be based on FDA 官方文件與法規原文，整理 哪些情況下可能不適用 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration），並同步說明實務中最容易被誤判、導致違規的關鍵風險。

⚠️ 重要聲明

本文僅為 FDA 官方文件之條件整理與法規解讀，不構成免責或自動豁免依據。實際是否適用，仍需依產品性質、製造流程與銷售模式進行個案判斷。

一、先釐清一個關鍵觀念：FDA 並不使用「完全不用申請」的說法

在 FDA 官方法規與指引中，幾乎不會出現「不需要 FDA」的絕對表述，而是使用以下語言：

• Exempt under specific conditions
• Not required to register if certain criteria are met
• Not subject to registration in limited cases

也就是說：
👉 是否適用 FDA 註冊，取決於「條件是否同時成立」
👉 任何條件誤判，都可能導致產品被視為未合規

二、FDA 官方列出的「可能不適用食品設施註冊」情況

以下為 FDA 官方文件中，明確提及 可能不需進行食品設施註冊的主要類型The

條件一：僅從事「零售食品銷售（Retail Food Establishment）」

若企業同時符合以下條件，可能不適用 FDA 食品設施註冊::

• 主要業務為直接銷售給終端消費者
• 銷售行為發生在同一實體地點
• 非以批發、出口或跨境銷售為主

⚠️ 實務風險提醒::
只要涉及 跨境電商、平台銷售、出口至美國，通常就不再被視為單純零售。

條件二：農產品的「初級生產農場（Farms）」

FDA 對「農場（Farm）」有明確定義，包括：

• 僅進行農產品的種植與收成
• 未進行加工、分裝或改變產品性質

⚠️ 若農場同時：

• 加工
• Packaging
• 製作成成品食品

則可能立即被認定為食品設施，需完成註冊。

條件三：僅從事「家庭式或非商業用途」

若食品行為屬於：

• 非營利
• 非商業銷售
• 不進入市場流通

通常不在 FDA 食品設施註冊範圍內。

⚠️ 一旦涉及對價交易、平台販售或品牌行為，即不適用此條件。

條件四：部分低風險食品且僅在美國境內生產銷售

某些 低風險食品類型，在特定條件下，可能不適用部分 FDA 要求。

但需同時符合：

• 僅在美國境內生產
• 不涉及進出口
• 不涉及海外責任主體

👉 對海外中小企業出口美國而言，幾乎不適用此條件。

條件五：僅從事運輸行為（Transportation）

若企業角色僅為：

• 物流商
• 運輸承攬
• 不接觸、不加工食品

通常不需進行食品設施註冊。

⚠️ 但倉儲、暫存、分裝即可能被認定為食品設施。

三、最常見的「錯誤豁免判斷」情境（實務雷區）

以下為 FDA 查核與扣關案例中，最常見的誤判情況::

❌ 誤以為「電商＝零售＝不用註冊」

跨境電商幾乎一定涉及 FDA 註冊責任。

❌ 誤以為「工廠有註冊，品牌方就不用」

品牌方仍是 FDA 認定的責任主體之一。

❌ 誤以為「低風險食品就不用申請」

風險等級 ≠ 註冊義務。

四、FAQ｜關於 FDA 豁免條件的常見問題

FAQ 1：真的有完全不用 FDA 的食品嗎？

實務上極少。多數為「特定條件下不適用」，而非全面免除。

FAQ 2：跨境電商販售食品，還有豁免可能嗎？

幾乎沒有。跨境銷售通常即觸發 FDA 管轄。

FAQ 3：農產品出口一定不用 FDA 嗎？

錯誤。只要涉及加工、包裝或品牌出口，多半仍需註冊。

FAQ 4：如果誤判豁免，會有什麼後果？

可能遭遇扣關、平台下架、FDA 警告信，甚至影響後續通關紀錄。

FAQ 5：如何確認自己是否真的符合豁免條件？

建議依 產品、工廠、銷售模式、責任主體 進行完整合規判斷，而非只看產品類型。

五、結語：FDA 豁免是「例外」，合規才是常態

對多數出口美國的中小企業而言，
「是否符合 FDA 豁免」不是預設答案，而是必須被嚴格證明的例外情況The

若在判斷上有任何模糊空間，實務上都應以 完成合規註冊 作為風險最低的選擇。