你絕對想不到！FDA美國代理人的5個重要職責，台灣跨境賣家必看！

你絕對想不到，沒有美國FDA代理人，你的醫療器材產品根本無法進入美國市場！對於沒有在美國設立據點的醫療器材及體外診斷設備(IVD)製造商來說，聯邦食品藥物管理局(FDA)要求必須指定一位註冊的美國代理人(U.S. Agent)。這不是可有可無的角色，而是跨境出口的必要條件！

什麼是FDA美國代理人？他們必須是美國居民或在美國有營業地點的代表，且不能只使用郵政信箱或單純的電話答錄服務。更重要的是，他們必須在正常營業時間內能夠親自或安排員工接聽電話。沒有美國代理人，你將無法註冊設施、列出產品或提交FDA市場授權申請！

而FDA美國代理人的職責遠遠比你想像的要多，主要包括：

• 協助FDA與外國機構進行溝通
• 回應有關進口或提供進口到美國的設備的問題
• 協助FDA安排外國機構的檢查

最大的問題就是，如果FDA無法直接或迅速聯繫到外國機構，FDA可能會將信息或文件提供給美國代理人，這種行為將被視為等同於向外國機構提供相同的信息或文件。

需要注意的是，美國代理人並不負責根據醫療器械報告法規(21 CFR Part 803)報告不良事件，或提交510(k)上市前通知(21 CFR Part 807，E分部)。

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