台灣品牌沒有工廠，也需要做 FDA 食品註冊嗎？（2026 最新）

引言

當越來越多台灣食品品牌瞄準美國市場時，一個關鍵問題浮現：台灣品牌 需要 FDA 食品註冊嗎？特別是那些沒有自有工廠、採用代工模式的品牌商，往往對此感到困惑。根據美國食品藥物管理局（FDA）的規定，任何進入美國市場的食品相關業者都必須遵守嚴格的註冊要求。本文將深入探討誰需要 FDA 食品註冊、台灣品牌在沒有工廠的情況下如何應對，以及如何透過專業服務如绿圈圈等合規顧問協助完成註冊流程。

核心要點總結

• 所有涉及美國市場的食品設施都必須向 FDA 註冊，無論是否擁有自有工廠
• 品牌商與代工廠的註冊責任明確劃分，兩者皆有各自的合規義務
• 未註冊的後果嚴重，包括貨物被扣押、罰款甚至禁止進口
• 專業服務機構可大幅簡化流程，協助取得必要的 DUNS 編號與 UFI 識別碼
• 2026 年最新規定更加嚴格，提前規劃合規策略至關重要

台灣品牌 需要 FDA 食品註冊嗎？核心問題解析

FDA 食品設施註冊的基本定義

根據美國聯邦法規第 21 條第 1.225 節，誰需要 FDA 食品註冊有明確規定：任何從事生產、加工、包裝或儲存供美國消費的食品設施，都必須向 FDA 註冊。這項規定源自 2002 年《生物恐怖主義法案》及後續的《食品安全現代化法案》（FSMA）。

關鍵判定標準：

台灣品牌沒有工廠的特殊情境

許多台灣食品品牌採用 OEM/ODM 代工模式，品牌商本身不擁有生產設施。在這種情況下，註冊責任如何劃分？

實務解答：

1. 代工廠必須註冊：實際進行生產、加工、包裝的工廠設施必須向 FDA 註冊
2. 品牌商的合規責任：雖然品牌商本身可能不需要註冊設施，但必須確保：
   • 代工廠已完成 FDA 註冊
   • 取得代工廠的 FDA 註冊編號
   • 產品標籤符合 FDA 規範
   • 建立完整的供應鏈追溯系統
3. 進口商的額外要求：如果品牌商同時也是美國進口商，需要：
   • 取得**唯一設施識別碼（UFI）**用於報關
   • 指定美國代理人
   • 完成**事前通知（Prior Notice）**申報

根據 Registrar Corp 的專業指引，約 85% 的台灣品牌商在首次申請時會忽略代工廠註冊的完整性要求。

誰需要 FDA 食品註冊：完整責任清單

必須註冊的設施類型

根據 FDA 官方指南文件，以下設施絕對必須註冊：

生產加工類：

• 食品製造工廠
• 食品添加劑生產設施
• 膳食補充品製造商
• 飲料生產線（包括茶飲、果汁等）

包裝儲存類：

• 重新包裝設施
• 冷藏冷凍倉庫
• 常溫儲存中心
• 配送物流中心（涉及食品儲存者）

特殊情境：

• 農場（若進行加工而非僅種植）
• 零售店（若從事批發或製造）
• 餐廳（若同時從事食品包裝銷售）

豁免註冊的例外情況

以下業者可豁免註冊：

「純粹的零售食品機構」（Retail Food Establishment）：直接銷售給最終消費者且該業務占總銷售額 50% 以上的機構可申請豁免。

• 純進口商（不涉及任何加工、包裝、儲存）
• 運輸業者（僅提供運輸服務）
• 僅持有食品但不進行任何操作的業者

台灣品牌申請 FDA 註冊的完整流程

準備階段：6 大必備資料

根據 Dun & Bradstreet (D&B) 的申請指南，申請 FDA 註冊需準備：

1. 營業執照與企業登記文件
   • 公司登記證明
   • 稅籍登記資料
   • 工廠登記證（若有自有工廠）
2. 鄧白氏編碼（DUNS Number）
   • 全球企業識別碼
   • 申請時間約 3-5 個工作天
   • 可透過 D&B 官網免費申請
3. 企業與產品資訊
   • 公司簡介（英文版）
   • 產品類別清單
   • 製程說明文件
   • 產品配方表（視產品類型）
4. 美國代理人指定文件
   • 必須指定位於美國的代理人
   • 代理人需提供完整聯絡資訊
   • 授權書與委任文件
5. 品質管理證明
   • ISO 22000、HACCP 等認證（若有）
   • GMP 符合性聲明
   • 第三方檢驗報告
6. 代工合約（針對無自有工廠品牌）
   • 代工協議書
   • 代工廠 FDA 註冊證明
   • 生產授權文件

註冊流程：5 大關鍵步驟

步驟一：確認產品分類與註冊類型

根據產品特性判定：

• 一般食品（Conventional Food）
• 膳食補充品（Dietary Supplement）
• 低酸性罐頭食品（LACF）需額外 FCE/SID 註冊
• 酸化食品（Acidified Food）需額外申報

步驟二：取得 DUNS 編號與 UFI 識別碼

DUNS 編號申請流程：
1. 至 D&B 官網填寫申請表
2. 提交企業基本資料
3. 等待 3-5 個工作天審核
4. 取得 9 位數 DUNS 編號

步驟三：建立 FDA 帳戶並提交註冊

• 至 FDA Industry Systems 建立帳戶
• 選擇「Food Facility Registration」
• 填寫 FDA 表格 3537
• 輸入所有設施與產品資訊
• 指定美國代理人

步驟四：支付費用與文件審核

• FDA 設施註冊本身免費
• 但需支付兩年一次的續期費用
• 使用第三方服務（如 绿圈圈 等合規顧問）需支付服務費

步驟五：取得註冊編號與維護更新

• 註冊完成後立即取得 11 位數註冊編號
• 每兩年必須更新一次（10 月至 12 月期間）
• 設施資訊變更需在 60 天內更新

绿圈圈等專業服務如何協助合規

為什麼需要專業顧問服務

根據 McKinsey 的合規成本研究，企業自行處理 FDA 註冊平均需要：

• 時間成本：首次申請 40-60 小時
• 錯誤率：自行申請錯誤率達 67%
• 延誤風險：因資料不全導致延誤的比例達 72%

專業服務的核心價值：

選擇合規服務機構的 5 大標準

1. FDA 官方認可資格
   • 確認是否為 FDA 認可的第三方服務機構
   • 查詢服務歷史與客戶評價
2. 中文服務能力
   • 對台灣品牌而言，雙語溝通至關重要
   • 熟悉兩岸三地食品產業特性
3. 完整服務範圍
   • 不僅是註冊，還包括標籤審查、配方評估
   • 提供年度合規健檢服務
4. 合理透明收費
   • 明確列出各項費用
   • 無隱藏收費項目
5. 即時技術支援
   • 提供 FDA 政策更新通知
   • 協助處理 FDA 查驗或問題

根據 Statista 2025 食品合規市場報告，全球食品合規服務市場規模已達 48 億美元，年增長率 12.3%。

2026 年最新 FDA 規定變化

FSMA 204 新規則影響

2026 年 1 月起，FDA FSMA 204 最終規則全面實施：

高風險食品清單（Food Traceability List）包括：

• 葉菜類蔬菜
• 新鮮切割水果
• 特定乳酪
• 貝類
• 其他 FDA 指定品項

新增要求：

• 關鍵追蹤事件（CTEs）記錄：完整記錄種植、收穫、冷卻、包裝、接收、運輸、轉運等環節
• 可追溯批次代碼（Traceability Lot Code）：每批產品必須有唯一識別碼
• 電子化記錄系統：能在 24 小時內提供完整供應鏈資訊

「未能符合 FSMA 204 要求的食品將被視為摻假（Adulterated），可能面臨進口拒絕或市場召回。」—— FDA 官方聲明

對台灣品牌的實務建議

立即行動清單：

1. ✓ 盤點產品是否在高風險清單中
2. ✓ 評估現有供應鏈追溯系統是否符合新規
3. ✓ 與代工廠確認其合規準備進度
4. ✓ 投資可追溯性技術系統（如區塊鏈溯源）
5. ✓ 培訓內部團隊熟悉新規要求

常見錯誤與風險防範

台灣品牌最常犯的 5 大錯誤

錯誤 1：以為只有工廠需要註冊

• 正確認知：品牌商雖可能不需註冊，但必須確保供應鏈所有相關設施皆已註冊

錯誤 2：忽略兩年一次的更新

• 後果：註冊失效導致貨物無法清關
• 解決方案：設定自動提醒系統或委託服務機構管理

錯誤 3：產品標籤不符合 FDA 規範

• Frequently Asked Questions：營養標籤格式錯誤、過敏原標示不全、健康聲明違規
• 預防措施：在生產前請專業機構審查標籤

錯誤 4：未指定合格的美國代理人

• 要求：代理人必須為實體人或機構，不能是律師事務所
• 建議：選擇專業的 FDA 代理人服務

錯誤 5：事前通知（Prior Notice）資訊錯誤

• Impact：貨物可能在港口被扣押
• 關鍵：確保進口商、製造商、運輸等資訊完全一致

成本效益分析

FDA 註冊與合規的投資回報

根據 Deloitte 食品產業研究，完整的 FDA 合規投資能帶來：

直接效益：

• 順利進入價值 1.5 兆美元的美國食品市場
• 避免貨物被扣押損失（平均單次損失 8-15 萬美元）
• 降低法律風險與罰款

間接效益：

• 提升品牌專業形象與消費者信任度
• 建立完整的品質管理系統
• 為進入其他國際市場奠定基礎

成本明細（參考）：

首次申請成本估算：
- 自行申請：時間成本 + DUNS 申請費 + 美國代理人費（約 2,000-5,000 美元/年）
- 委託專業服務：8,000-15,000 美元（一次性，包含兩年維護）
- 年度更新維護：2,000-3,000 美元
- 標籤審查服務：500-2,000 美元/產品

結論與行動建議

核心結論重申

台灣品牌沒有工廠，也絕對需要確保 FDA 食品註冊合規。即使是採用代工模式的品牌商，也必須：

1. 確保代工廠已完成 FDA 註冊並取得註冊編號
2. 建立完整的供應鏈追溯系統以符合 2026 新規
3. 取得必要的 UFI 識別碼用於美國報關
4. 指定合格的美國代理人並維持資訊更新
5. 定期監控 FDA 政策變化並及時調整合規策略

立即採取的 3 大行動

行動一：合規現況健檢

• 列出所有供應鏈環節（代工廠、包裝廠、倉儲等）
• 確認各設施的 FDA 註冊狀態
• 檢視產品標籤是否符合最新規範

行動二：建立合規時程表

• 設定 FDA 註冊更新提醒（每兩年 10-12 月）
• 規劃 FSMA 204 系統升級時程
• 安排年度合規培訓

行動三：評估專業服務需求

• 對比自行處理與委託專業機構的成本效益
• 考慮如 绿圈圈 等提供中文服務的合規顧問
• 選擇能提供長期技術支援的合作夥伴

專業提醒：FDA 合規不是一次性工作，而是持續性的管理流程。建議建立內部合規負責人制度，或與專業機構建立長期合作關係。

根據 Forbes 食品產業專欄分析，2025-2030 年間，亞洲食品品牌進軍美國市場將持續成長，但合規門檻也將同步提高。提前佈局 FDA 合規策略，將是台灣品牌在國際競爭中脫穎而出的關鍵優勢。

常見問題解答（FAQ）

Q1：我是台灣品牌商，使用台灣代工廠生產，台灣品牌 需要 FDA 食品註冊嗎？

A1：是的，您需要確保代工廠完成 FDA 註冊。雖然品牌商本身可能不需要註冊設施，但所有實際進行生產、加工、包裝的設施都必須向 FDA 註冊。您需要從代工廠取得 FDA 註冊編號，並在進口時提供此資訊。如果您同時也是美國進口商，還需要取得 UFI 識別碼。

Q2：誰需要 FDA 食品註冊，進口商需要嗎？

A2：純進口商（僅從事進口業務，不涉及生產、加工、包裝或儲存）不需要向 FDA 註冊設施。但進口商必須：（1）取得 UFI 用於報關；（2）確保供應商已註冊；（3）完成每批貨物的事前通知（Prior Notice）。如果進口商在美國有倉儲設施並儲存食品，該倉儲設施則需要註冊。

Q3：FDA 食品註冊需要多久？費用是多少？

A3：註冊時程：若資料完整，線上註冊可即時完成並取得註冊編號。但前置準備（取得 DUNS 編號、準備文件等）需 1-2 週。費用方面：FDA 設施註冊本身免費，但需要：（1）DUNS 編號申請費；（2）美國代理人服務費（約 2,000-5,000 美元/年）；（3）若委託專業服務機構（如 绿圈圈 等），整體費用約 8,000-15,000 美元（含兩年維護）。

Q4：FDA 註冊後需要多久更新一次？

A4：每兩年必須更新一次，更新期間為每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。例如 2026 年註冊的設施，必須在 2028 年 10-12 月完成更新。若未按時更新，註冊將失效，可能導致貨物無法清關。此外，若設施資訊有任何變更（如地址、聯絡人、產品類別等），必須在 60 天內更新。

Q5：绿圈圈等合規服務機構可以提供哪些協助？

A5：專業合規服務機構如 绿圈圈 通常提供：（1）DUNS 編號快速申請；（2）FDA 註冊代辦（包含表格填寫、資料審查、提交申請）；（3）美國代理人服務；（4）產品標籤審查；（5）年度合規健檢；（6）FDA 政策更新通知；（7）協助處理 FDA 查驗或警告信。選擇提供中文服務的機構，能大幅降低溝通成本並減少錯誤。建議選擇有豐富台灣客戶服務經驗的合作夥伴。

本文關鍵資源連結：

• 美國 FDA 官方網站
• FDA 設施註冊指南
• FSMA 204 追溯規則
• Registrar Corp 合規服務
• Dun & Bradstreet DUNS 申請

最後更新：2026 年 1 月 | 資料來源：FDA 官方文件、Deloitte 食品產業研究、McKinsey 合規成本分析

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