台灣賣家注意！FDA認證申請6大必備資料完整解析

你知道什麼樣的產品出口美國必須取得FDA認證嗎？對台灣跨境賣家而言，這可能是進入美國市場的第一道關卡。FDA，即美國食品藥物管理局，是由美國聯邦政府授權，負責食品與藥品管理的最高執法機關。

根據維基百科資料，FDA主要職能是監督管理美國國內生產及進口的相關項目，這些產品必須經過FDA檢驗，證明安全才可在市場上銷售。還有更離譜的是，很多人不知道FDA認證涵蓋的範圍有多廣！

FDA認證主要監管五大類別產品，各有不同的負責機關：

• 食品、膳食補充劑：由食品安全和實用營養中心(CFSAN)負責
• 藥品(包含獸藥)：由藥品評估和研究中心(CDER)負責
• 疫苗、生物醫藥製劑：由生物製品評估和研究中心(CBER)負責
• 醫療器械、放射性設備：由設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)負責
• 化妝品、個人護理產品：由食品安全和實用營養中心(CFSAN)負責

現在開始，想了解FDA認證申請流程的跨境品牌商必須知道，FDA認證方案分為兩種：FDA檢測和FDA註冊。FDA檢測常見於接觸食品、藥品的材料；而FDA註冊則適用於食物、藥品、醫療器械、化妝品等產品。

最大的問題就是，很多電商創業者不清楚FDA認證流程包含5大步驟：確認產品項目、準備申請文件、提交申請資料、審核及回饋，最後是批准或拒絕申請。

申請FDA認證所需的6大資料項目包括：

1. 主管機關頒布的企業營業執照
2. 企業簡介(含成立時間、資產狀況等)
3. FDA註冊申請表(中英文各一份)
4. D&B鄧白氏Duns number企業認證編碼
5. 有效期內的資質證明或生產許可證
6. 認證所需的產品資料、臨床試驗資料等

你絕對想不到，自2020年底起，鄧白氏環球編碼(D-U-N-S® Number)已成為FDA申請的必備項目！這是一組全球獨一無二的九位數識別碼，相當於企業的「全球身分證」。FDA透過此編碼驗證公司資訊，確保資訊經過鄧白氏登記，當產品出現問題時，能迅速判斷供應鏈關係，保障消費者權益。

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