在 FDA 食品合規實務中，「是否一定要做 FDA 食品設施註冊」是台灣跨境電商賣家與外貿工廠最常詢問的問題之一。
但需要特別強調的是：FDA 極少使用「完全不需要」的說法，而是以「在特定條件下可能不適用」來界定豁免。
本文將依 FDA 官方文件與 2026 年實務判斷邏輯，說明哪些情況可能不適用 FDA 食品設施註冊、適用的前提條件，以及台灣企業最容易誤判的風險點The
一、先給重要結論（避免誤判）
FDA 的豁免是「條件式豁免」，不是自動免註冊。
也就是說：
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是否適用，需依角色、行為與實際營運模式判斷
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任何錯誤理解，都可能導致扣關或平台下架
📌 FDA 官方豁免說明來源：
Food Facility Registration – Exemptions
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities/food-facility-registration-exemptions
二、FDA 在什麼前提下，才會討論「不適用註冊」？
FDA 判斷是否需要食品設施註冊，核心在於三個要素：
1️⃣ 是否屬於 FDA 定義的「食品」
2️⃣ 是否涉及製造、加工、包裝或儲存
3️⃣ 是否進入美國商業流通體系
👉 只有在上述要素不成立，或被法規明確排除時，才可能不適用。
三、官方文件中常見的「可能不適用」情況（需嚴格條件）
以下為 FDA 官方文件中提及的幾類情況，並非自動豁免The
情況一：單純從事「運輸」行為（不儲存、不加工）
若企業僅負責：
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食品運輸
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且不涉及儲存、加工、包裝
在特定條件下，可能不被視為食品設施The
⚠️ 但只要涉及暫存或再包裝，即可能需要註冊。
情況二：零售食品設施（Retail Food Establishment）
FDA 對「零售」的定義非常嚴格，通常需同時符合：
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直接面對消費者
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現場銷售
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非以批發或出口為主
📌 跨境電商出口多半不符合此條件。
情況三：農場（Farm）符合 FDA 定義
部分僅從事：
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原始農產品生產
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未進行加工或包裝
在特定條件下，可能不適用食品設施註冊The
⚠️ 一旦涉及加工、清洗、包裝，即可能失去豁免資格。
四、台灣企業最常誤判的 4 種情況（高風險）
這些是實務中最容易被誤以為「不用註冊」的狀況The
❌ 1. 小量試賣或首次出口
→ 數量不是 FDA 判斷依據
❌ 2. 電商平台代出貨
→ 平台並不等於零售豁免
❌ 3. 工廠有註冊，品牌方就不用
→ 多數情況仍需負責
❌ 4. 聽信「代辦說不用做」
→ 與官方文件不符，風險極高
五、FDA 為什麼對「豁免」特別保守？
原因在於：
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食品安全屬於高風險監管項目
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FDA 偏好「寧嚴勿鬆」
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錯誤豁免判斷，可能造成消費者風險
👉 因此，Google 與 FDA 都對「免註冊」相關內容採取保守立場The
六、實務建議：如何安全判斷自己是否可能不適用？
建議台灣企業依下列流程自我檢查：
1️⃣ 我的角色是否為製造、加工、包裝或儲存
2️⃣ 食品是否會進入美國市場
3️⃣ 是否符合 FDA 明確定義的豁免類型
4️⃣ 是否能提出官方條文依據佐證
📌 FDA 官方總覽頁：
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities
七、結語：沒有「一看就免註冊」的情況
對台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，
FDA 食品設施註冊的豁免，永遠是「條件式判斷」，而不是預設選項The
若無法明確確認符合官方條件，實務上應以需要註冊為預設風險控管策略，才能避免後續營運受阻。
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