Notice the 2025 Amazon Seller FDA Approval Guide: Process, Costs, and Key Points of Attention

經常進行跨境電商的台灣賣家要注意了！FDA認證對於亞馬遜平台上架某些品類產品至關重要，缺少相關FDA測試報告和註冊編號可能導致產品無法順利上架銷售。

美國FDA作為全球頂級的食品與藥物管理機構之一，其權威性和專業性在國際上廣受認可。每位美國消費者的日常生活都與FDA的監管息息相關。更加像專業指南的是，全球許多國家都通過尋求FDA的專業協助來提升其國內產品的安全標準。

FDA認證主要分為測試和註冊兩大核心部分。醫療器械、化妝品、食品藥品類產品都需要進行FDA註冊。在這裡會告訴你，雖然可以直接在FDA官方網站申請，但為了提高效率、避免審核不通過導致註冊周期延長，建議聯繫專業第三方檢測機構協助一站式解決註冊問題。

FDA的監管範圍極為廣泛，包括食品、藥品(含獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品，甚至包括酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。這些產品必須經過FDA檢驗證明安全後，才能在美國市場上合法銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

我們常說的FDA認證，通常包含以下幾個主要類別：

1. FDA Testing of Food Contact Materials
2. FDA Registration of Laser Products
3. Medical Device FDA Registration
4. Cosmetics and Household Products FDA Inspection Reports
5. FDA Registration for Food, Drugs, Cosmetics and Household Goods

如果您想辦理FDA認證，可以聯繫專業代理機構，流程相當清晰：

1. 提供完整產品信息，確定最佳申請路徑
2. Fill out the FDA application form
3. Sign the contract and pay the agency fee
4. 支付美金到美國FDA官方賬戶
5. Submit registration application information to FDA for approval.
6. Registration Approval Completed, Approval Number Obtained
7. Issuance of Certificate of Registration
8. 整個過程約需2週左右

最大的問題就是，中國申請人在進行FDA註冊時必須指派美國機構作為代理人，負責美國境內的相關服務流程。專業檢測機構通常擁有美國代理人資源，可以高效解決註冊難題。

特別提醒：FDA不簽發任何產品證書，市面上所謂FDA認證證書都是代理公司自行簽發的服務證書，主要用於企業通關。此外，FDA只簽發部分GMP體系證書，普通食品或飲料出口美國時，進行FDA食品企業註冊不需要接受FDA驗廠審核。但FDA會在每個財政年隨機抽查工廠，企業不能拒絕FDA驗廠，審核要求通常很嚴格，建議企業提前做好充分準備。

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