Is FDA approval so complicated now? A Must-Have Guide for Amazon Sellers Exporting to the U.S.

你們一定不敢相信，許多亞馬遜賣家在產品上架時被卡關，就是因為不了解FDA認證的關鍵要點！對於計劃進軍美國市場的台灣跨境賣家來說，FDA認證已成為必不可少的環節。

美國FDA作為世界上規模最大的食品與藥物管理機構之一，其權威性在國際上廣受認可。每一位美國消費者的日常生活都與FDA的監管密切相關。更難能可貴的是，全球許多國家都通過尋求FDA的專業指導來提升其國內產品的安全標準。

FDA主要分為測試和註冊兩大核心部分。醫療器械、化妝品、食品藥品類產品都需要進行FDA註冊。雖然可以直接在FDA官方網站申請，但為了加快進度、避免不必要的延誤，建議聯繫專業第三方檢測機構協助一站式解決註冊問題。

FDA的監管範圍極為廣泛，包括食品、藥品(含獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品，甚至包括電子產品的監督檢驗。根據規定，這些產品必須經過FDA檢驗證明安全後，才能在美國市場上合法銷售。

我注意到許多跨境電商創業者對FDA認證的分類存在誤解。實際上，FDA認證通常包含以下幾類：

1. FDA Testing of Food Contact Materials
2. FDA Registration of Laser Products
3. Medical Device FDA Registration
4. Cosmetics and Household Products FDA Inspection Reports
5. FDA Registration for Food, Drugs, Cosmetics and Household Goods

如果您想辦理FDA認證，可以考慮聯繫專業代理機構，流程非常詳細：

1. 提供產品詳細信息，確定最佳申請路徑
2. Fill out the FDA application form
3. Sign the contract and pay the agency fee
4. 支付美金到美國FDA官方賬戶
5. Submit registration application information to FDA for approval.
6. Registration Approval Completed, Approval Number Obtained
7. Issuance of Certificate of Registration
8. 整個過程約需2週左右

特別提醒：中國申請人在進行FDA註冊時必須指派美國機構作為代理人，負責美國境內的相關服務流程。專業檢測機構通常擁有美國代理人資源，可以高效解決註冊難題。

最大的問題就是，FDA不簽發任何產品證書，市面上所謂FDA認證證書都是代理公司自行簽發的服務證書。此外，FDA會在每個財政年隨機抽查工廠，且企業不能拒絕FDA驗廠，審核要求通常很嚴格，建議企業提前做好充分準備。

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