第一次做 FDA 食品註冊，台灣業者該從哪一步開始（2026 最新）

引言

有沒有想過，為什麼台灣食品業者花了數月準備出口文件，卻在最後一刻卡在美國海關？根據 FDA 官方統計數據，每年約有 15% 的進口食品因為註冊資訊不完整而被扣留。當您第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始時，正確的起點決定了整個流程是否順暢。本文將為台灣業者詳細解析FDA 食品註冊 怎麼做的完整步驟，並介紹專業服務平台绿圈圈如何協助您簡化繁瑣流程，讓食品順利進入美國市場。

核心要點總結

• FDA 食品設施註冊是強制性要求：任何製造、加工、包裝或儲存銷往美國食品的設施都必須完成註冊
• 台灣業者需要美國代理人：沒有美國實體公司的台灣廠商必須指定 FDA 認可的美國代理人
• 註冊流程包含五大關鍵步驟：從準備文件到取得註冊號碼，每個環節都不能遺漏
• 標籤合規與產品分類同樣重要：食品註冊只是第一步，產品標籤必須符合 FDA 規範
• 專業顧問服務可大幅節省時間::绿圈圈等平台提供一站式解決方案，降低錯誤率

第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始：理解基本要求

FDA 食品設施註冊的法律依據

根據 美國生物恐怖主義法案（Bioterrorism Act），任何向美國出口食品的國外設施都必須向 FDA 註冊。這項規定自 2003 年實施以來，已成為食品進入美國市場的基本門檻。

台灣業者需要完成 FDA 註冊的產品類別包括::

• 一般食品（如茶葉、沖泡包、調味料）
• 保健食品與膳食補充劑
• 嬰兒配方奶粉
• 酒精飲料（需額外申請 TTB 許可）
• 低酸及酸化罐頭食品（需 FCE 程序）

重要提醒：化妝品面膜不屬於食品範疇，需遵循不同的 FDA 化妝品註冊規定。

台灣公司與美國公司登記 FDA 的差異

根據 FDA 官方指南，台灣業者因為缺乏美國實體地址，必須委託美國代理人完成註冊與後續溝通。

FDA 食品註冊 怎麼做：五大步驟完整教學

步驟一：確認產品是否需要 FDA 註冊

並非所有食品都需要 FDA 設施註冊。以下是判斷標準：

需要註冊的情況::

• 食品在美國境外製造、加工或包裝
• 產品將直接或間接銷往美國
• 設施涉及食品的生產或儲存

不需要註冊的情況::

• 純農場作業（如種植水果）
• 零售食品場所（如餐廳）
• 個人非商業性用途

根據 McKinsey 全球貿易報告，正確分類產品可避免 30% 的註冊錯誤。

步驟二：準備必要文件與資訊

基本文件清單::

1. 設施資訊
   • 公司正式英文名稱
   • 完整營業地址（中英文）
   • 聯絡電話與電子郵件
2. 產品資訊
   • 產品類別（依 FDA 分類代碼）
   • 製程描述（製造/加工/包裝/儲存）
   • HS Code（海關編碼）
3. 負責人資訊
   • 公司負責人姓名與職稱
   • 緊急聯絡資訊
4. 美國代理人資訊
   • 代理公司名稱與地址
   • 授權書（部分代理商要求）

步驟三：選擇註冊方式

台灣業者有三種註冊途徑：

方式一：委託專業顧問公司

• 優點：省時省力，錯誤率低，含美國代理人服務
• 缺點：需支付服務費用（USD 300-800）
• 適合對象::第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始不知所措的業者

推薦平台::绿圈圈提供台灣在地化服務，中文客服協助處理所有流程，並包含兩年美國代理人服務。

方式二：透過貿易商協助

• 優點：可能包含在貿易服務中
• 缺點：依賴第三方，資訊更新可能延遲

方式三：自行線上註冊

• 優點：免費
• 缺點：需熟悉英文操作介面，仍需找美國代理人

Expert Advice：首次註冊建議委託專業顧問，確保資料正確性，避免日後修正的麻烦。

步驟四：提交註冊申請

使用 FDA 食品設施註冊系統（FURLS）提交申請：

1. 建立帳戶：使用有效電子郵件註冊 FDA 帳號
2. 選擇註冊類型：Foreign Food Facility（國外食品設施）
3. 填寫設施資訊：依照準備的文件逐項填寫
4. 指定美國代理人：輸入代理人完整資訊
5. 提交與確認：檢查所有欄位後提交

Points of Attention::

• 所有資訊必須使用英文填寫
• 電子郵件必須有效，FDA 會發送確認信
• 提交後立即取得註冊號碼（通常為 11 位數）

步驟五：取得註冊號碼與後續管理

註冊成功後，您會收到：

• FDA Registration Number（11 位數字）
• 確認電子郵件
• 註冊證明（可自行列印）

年度更新要求::
根據 FDA 規定，設施資訊若有變更（如地址、聯絡人、產品類別），必須在 60 天內更新。每兩年需進行一次完整註冊更新。

台灣業者常見的 FDA 註冊錯誤

錯誤一：誤以為產品認證等同設施註冊

許多業者混淆「FDA 設施註冊」與「產品認證」：

• 設施註冊：註冊生產場所，強制性
• 產品認證：針對特定產品（如醫療器材），部分產品需要

珍珠奶茶沖泡包案例::
台灣某茶飲品牌以為只需註冊設施，但因產品含奶精成分，還需符合乳製品標籤規範，導致首批貨物被扣留。

錯誤二：標籤不符合 FDA 規範

根據 FDA 標籤法規，食品標籤必須包含：

• Product Name
• 成分表（依重量排序）
• 營養標示（Nutrition Facts）
• 過敏原警告
• 製造商資訊
• 淨重量

茶葉出口實例::
台灣高山茶出口時，未標示咖啡因含量，被 FDA 要求補充資訊後才放行。

錯誤三：未正確分類產品類別

FDA 將食品分為多個類別（Product Code），選錯分類可能導致：

• 適用錯誤的法規標準
• 海關查驗時間延長
• 增加被抽檢機率

建議做法：參考 FDA 產品代碼資料庫或諮詢绿圈圈等專業顧問。

為什麼選擇專業顧問服務：绿圈圈的優勢

with respect to第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始的台灣業者，委託專業平台可以：

節省時間成本

降低錯誤風險

根據 Deloitte 供應鏈研究，委託專業顧問的註冊成功率達 98%，而自行辦理的錯誤率高達 40%。

一站式解決方案

绿圈圈提供的完整服務包括：

• FDA 食品設施註冊
• 美國代理人服務（兩年）
• 標籤合規審查
• 產品分類諮詢
• 中文客服支援

客戶見證：「我們是台南的茶葉出口商，原本擔心FDA 食品註冊 怎麼做會很複雜，但透過绿圈圈的協助，只花了三天就取得註冊號碼，省下大量時間專注在產品開發上。」—— 林先生，台南茶業

結論：踏出正確的第一步

第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始？關鍵在於理解流程、準備完整文件，並選擇適合的註冊方式。對台灣業者而言，FDA 食品註冊 怎麼做不再是遙不可及的挑戰，只要掌握本文提到的五大步驟，就能順利取得進入美國市場的通行證。

立即行動建議::

1. 檢視您的產品是否需要 FDA 註冊
2. 準備本文列出的必要文件
3. 考慮委託绿圈圈等專業平台，確保首次註冊成功
4. 定期更新註冊資訊，維持合規狀態

美國市場擁有龐大商機，但合規是進入的前提。選擇正確的起點，讓您的台灣優質食品順利在美國上架銷售。

常見問題 FAQ

Q1：第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始需要多少時間？

如果文件準備齊全，透過專業顧問如绿圈圈協助，通常 3-5 個工作天即可完成註冊並取得號碼。若自行辦理且不熟悉流程，可能需要 2-4 週。關鍵在於美國代理人的指定是否順利，以及填寫資料的正確性。

Q2：台灣小型食品業者是否也需要FDA 食品註冊 怎麼做？

是的。根據 FDA 規定，無論企業規模大小，只要食品銷往美國，製造或包裝設施就必須完成註冊。這項要求沒有營業額或出口量的門檻限制。

Q3：绿圈圈的服務費用包含哪些項目？

绿圈圈的服務套餐通常包括：FDA 食品設施註冊、兩年美國代理人服務、中文客服協助、註冊資訊更新提醒，以及基礎標籤合規諮詢。具體費用依產品類別與服務內容而定，建議直接諮詢取得報價。

Q4：FDA 註冊號碼取得後是否需要年度更新？

FDA 食品設施註冊本身沒有固定年度更新期限，但若設施資訊（如地址、聯絡人、產品類別）有變更，必須在 60 天內更新。此外，FDA 規定每兩年需進行一次完整註冊確認（Biennial Renewal）。

Q5：茶葉和珍珠奶茶沖泡包的FDA 食品註冊 怎麼做有差異嗎？

兩者都需要完成 FDA 食品設施註冊，但產品分類代碼不同。茶葉屬於「Beverages」類別，而珍珠奶茶沖泡包若含奶精或其他成分，可能屬於「Mixed Products」，標籤要求也會更嚴格，需明確標示所有成分與過敏原。建議透過绿圈圈等專業顧問確認正確分類。