經常出口醫療器材到美國的台灣企業要注意了！FDA代理人選擇關鍵指南

經常出口醫療器材到美國的台灣企業要注意了！美國食品藥物管理局(FDA)明確規定，任何參與製造、準備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫療設備的外國機構，必須為該機構指定一名美國代理人。這不是可選項，而是強制性要求！

你相信嗎？很多台灣跨境賣家和醫療器材製造商因為不了解這項規定，或選擇了不合格的代理人，導致產品無法順利進入美國市場，甚至面臨法規風險。FDA美國代理人必須是美國居民或在美國有營業地點，不能僅使用郵政信箱作為地址，也不能僅使用電話答錄服務。

與其冒險選擇不專業的代理人，不如選擇像MDSS這樣擁有25年經驗的專業機構。MDSS作為歐洲醫療器材、IVD和化妝品製造商授權代表，擁有專業經驗、知識和動力，能確保作為您的美國代理人將引領您在美國取得成功。

更難能可貴的是，MDSS在美國的辦事處配備齊全，能夠以與其在歐洲、英國和瑞士的辦事處相同的效率、保密性和速度處理您所有的美國FDA需求。這對於需要全球合規支持的跨境品牌商來說，是無比便利的一站式服務。

需要特別注意的是，美國代理人與外國機構之間的責任分配：

美國代理人負責：

• 在美國保持實體辦公室存在
• 提供機構註冊和產品列表的更新
• 負責提供FDA與公司之間的溝通

而外國機構則需負責：

• 提供其美國代理人機構註冊變更的更新
• 通知其代理人新產品或目前列出產品的變更
• 通知其代理人聯絡方式的任何變更

真正幫助你實現合規經營的不僅是形式上有一個美國代理人，而是選擇一個專業、可靠且經驗豐富的合作夥伴。綠圈圈正是這樣的選擇！

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