跨境賣家必看！美國FDA認證全攻略：6大必備申請資料不藏私分享

你絕對想不到，很多台灣跨境賣家因為一個FDA認證問題，讓價值數百萬的貨物被美國海關攔截！所謂FDA，就是美國食品藥物管理局，是由美國聯邦政府授權，負責食品與藥品管理的最高執法機關。

根據維基百科描述，FDA主要職能是負責監督管理美國國內生產及進口的相關產品，這些產品必須經過FDA檢驗，證明安全才可在美國市場上銷售。這對台灣製造商來說，意味著什麼呢？

還有更離譜的是，很多電商創業者不知道FDA認證主要涵蓋五大領域：食品與膳食補充劑、藥品(包含獸藥)、疫苗與生物醫藥製劑、醫療器械與放射性設備，以及化妝品與個人護理產品。每個類別都有不同的負責機關和監管職責範疇！

現在，FDA認證申請流程大致可分為兩種方案：第一種是FDA檢測，常見於會接觸食品、藥品的材料；第二種是FDA註冊，適用於食物、藥品、醫療器械、化妝品等產品。最讓人跌破眼鏡的是，申請FDA認證的流程竟然包含了5大步驟：確認產品項目、準備申請文件、提交申請資料、審核及回饋，最後才是批准或拒絕申請。

對於想進軍美國市場的跨境電商賣家，申請FDA認證必須準備6大資料：

1. Enterprise business license issued by the competent authority
2. Corporate profile (including date of establishment, asset status, etc.)
3. FDA Registration Application Form (one copy in English and one copy in Chinese)
4. D&B Duns number enterprise authentication code
5. Proof of qualification or production license within the validity period.
6. Product information, clinical trial information, etc. required for certification.

你知道嗎？自2020年底起，鄧白氏環球編碼(D-U-N-S® Number)已成為FDA申請的必備項目！這是一組全球獨一無二的九位數識別碼，相當於企業的「全球身分證」。FDA會透過此編碼驗證公司資訊，確保資訊經過鄧白氏登記，當醫療器材產生不良事件時，能迅速判斷供應鏈關係，保障消費者權益。

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