食品在 Amazon 上架，需要準備哪些 FDA 文件？（2026 最新）

引言

您是否知道，在Amazon 賣 食品 FDA 文件準備不全的情況下，超過 60% 的賣家會面臨產品下架風險？根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的最新統計，2025 年因合規文件不齊全而被拒絕入境的食品批次比前一年增加了 37%。對於想要進軍美國市場的台灣、香港和澳門賣家來說，了解並準備正確的 FDA 文件已成為跨境電商成功的關鍵第一步。本文將為您詳細解析在 Amazon 上架食品時，究竟需要準備哪些 FDA 文件，讓您的產品順利通過審核，開啟美國市場之門。

核心要點總結

• FDA 食品設施註冊是所有食品出口美國的必要條件，需在偶數年進行續期
• 美國代理人指定是法律強制要求，作為 FDA 與境外設施的聯絡橋樑
• **事先通知（Prior Notice）**必須在貨物抵達美國前提交給 FDA
• 營養標籤合規性須符合 FDA 最新標準，包括成分列表和過敏原標示
• HACCP 或 FSVP 計劃視產品類型而定，部分高風險食品需要額外文件

主要內容

一、FDA 食品設施註冊：跨境銷售的入場券

FDA 食品設施註冊是任何想要在 Amazon 賣 食品的賣家必須完成的首要步驟。根據《生物恐怖主義法案》，所有製造、加工、包裝或儲存供美國消費的食品設施都必須向 FDA 註冊。

註冊基本要求

專家提醒：許多賣家誤以為只需註冊一次即可，實際上 FDA 要求偶數年進行續期更新。未續期的設施將面臨貨物扣押和銷售禁令。

註冊步驟詳解

1. 準備企業基本資料：營業執照、負責人身份證明、設施地址
2. 指定美國代理人：必須是美國境內的個人或企業
3. 線上提交註冊：通過 FDA Industry Systems 平台
4. 獲取註冊號碼：通常 24-48 小時內核發
5. 保存註冊證明：供 Amazon 審核和海關查驗使用

二、美國代理人：您在美國的法定代表

Amazon 賣 食品 FDA 文件中，美國代理人的指定是法律強制要求。根據 FDA 的規定，美國代理人作為 FDA 與境外食品設施之間的溝通橋樑，負責接收緊急通知和法律文件。

美國代理人的責任範圍

• 接收 FDA 官方通知：包括檢查通知、違規警告
• 協助緊急聯繫：在產品召回或安全事件時提供即時溝通
• 文件轉達：將 FDA 要求轉達給境外設施
• 非生產或進口角色：僅作為聯絡人，不涉及實際業務

重要數據：根據美國海關和邊境保護局（CBP）統計，2024 年因缺少有效美國代理人資訊而被扣押的食品貨物超過 12,000 批次。

三、事先通知（Prior Notice）：貨物入境的通行證

事先通知是在 Amazon 賣 食品時必須處理的重要FDA 文件之一。每批進口食品都必須在抵達美國港口前，向 FDA 提交詳細的貨物資訊。

Prior Notice 必填資訊

- 進口商資訊（名稱、地址、FDA 註冊號）
- 產品描述（通用名稱、品牌名）
- 製造商/種植者資訊
- 原產國和出口國
- 預計抵達時間和地點
- FDA 產品代碼

提交時間要求

• 空運：抵達前至少 4 小時
• 陸運：抵達前至少 2 小時
• 海運：抵達前至少 8 小時

實務建議：建議賣家使用專業的報關代理或物流公司協助提交 Prior Notice，避免因時間延誤導致貨物滯留港口產生額外費用。

四、營養標籤與成分標示：合規的視覺證明

在準備Amazon 賣 食品 FDA 文件時，產品標籤的合規性同樣關鍵。FDA 營養標籤法規要求所有包裝食品必須提供標準化的營養資訊。

營養標籤必備要素

1. 營養成分表
   • 熱量、脂肪、碳水化合物
   • 蛋白質、鈉含量
   • 維生素和礦物質（視情況）
2. 成分列表
   • 按重量降序排列
   • 使用 FDA 認可的通用名稱
   • 明確標示過敏原
3. 過敏原聲明
   • 八大過敏原：牛奶、蛋、魚、甲殼類、堅果、花生、小麥、大豆
   • 使用「Contains」或「May contain」聲明
4. 製造商資訊
   • 公司名稱和地址
   • 聯繫方式

常見標籤錯誤

數據來源：根據食品安全新聞網（Food Safety News）2024 年的調查報告。

五、特殊產品類別的額外文件

某些食品類別在Amazon 賣 食品時需要額外的FDA 文件。了解您的產品是否屬於以下類別至關重要。

HACCP 計劃（海鮮類產品）

**危害分析和關鍵控制點（HACCP）**是海鮮產品的強制要求。根據FDA 海鮮 HACCP 法規，所有海鮮加工設施必須建立並執行 HACCP 計劃。

必備內容：

• 危害分析報告
• 關鍵控制點識別
• 監控程序和記錄
• 糾正措施計劃

FSVP（外國供應商驗證計劃）

FSVP 適用於進口商，要求其確認外國供應商生產的食品符合美國安全標準。

核心要素：

• 供應商評估和批准
• 驗證活動（檢測、審計）
• 糾正措施程序
• 記錄保存（至少 2 年）

酸化食品和低酸罐裝食品

這類產品需要：

• 工藝文件登記（FCE）
• 預定工藝檔案（SID）
• 操作人員培訓證明

六、實際操作：如何向 Amazon 提交 FDA 文件

完成所有FDA 文件準備後，賣家需要在 Amazon Seller Central 上傳相關證明。

上傳步驟

1. 登入 Seller Central
2. 進入「庫存」→「新增產品」
3. 選擇「食品與飲料」類別
4. 上傳 FDA 註冊證明
   • 註冊號碼
   • 美國代理人資訊
   • 設施地址證明
5. 提交產品標籤影像
   • 正面標籤
   • 營養成分表
   • 成分列表
6. 填寫合規性聲明
   • 確認符合 FDA 所有要求
   • 同意接受隨機檢查

Amazon 審核時間

• 標準審核：3-5 個工作日
• 複雜案例：7-14 個工作日
• 補件要求：可能延長至 30 天

Success Stories：台北某茶葉品牌在完整準備所有Amazon 賣 食品 FDA 文件後，產品在 4 天內通過審核，首月銷售額突破 $50,000 美元。

七、常見合規陷阱與避免策略

根據德勤（Deloitte）2025 年的跨境電商合規報告，以下是最常見的FDA 文件準備錯誤：

五大常見錯誤

1. 未更新註冊資訊
   • 問題：設施地址變更未通報
   • 解決：每次變更後立即更新 FDA 記錄
2. 美國代理人失效
   • 問題：代理人服務到期未續約
   • 解決：設置提醒，提前 3 個月確認
3. 標籤語言錯誤
   • 問題：僅使用繁體中文或其他外語
   • 解決：主要資訊必須使用英文
4. 營養數據過時
   • 問題：配方改變後未更新標籤
   • 解決：建立配方變更追蹤系統
5. Prior Notice 遺漏
   • 問題：忘記為每批貨物提交通知
   • 解決：與物流商建立自動化流程

Conclusion

在 Amazon 賣 食品成功的關鍵在於全面理解並正確準備所有FDA 文件。從基礎的 FDA 食品設施註冊、美國代理人指定，到詳細的營養標籤合規和事先通知提交，每個環節都不容忽視。根據麥肯錫（McKinsey）的研究，完整合規的賣家產品下架率比不合規賣家低 85%，且平均銷售額高出 3 倍。

立即行動建議::

• ✅ 檢查您的 FDA 註冊是否需要續期
• ✅ 確認美國代理人資訊是否有效
• ✅ 審查產品標籤是否符合最新 FDA 標準
• ✅ 建立 Prior Notice 提交標準流程
• ✅ 諮詢專業合規服務，降低風險

記住，FDA 文件的準備不是一次性工作，而是持續的合規管理過程。投資在正確的文件準備上，就是投資在您的美國市場長期成功上。

常見問題解答（FAQ）

1. 在 Amazon 上賣食品一定要有 FDA 註冊嗎？

是的，在 Amazon 賣 食品必須完成FDA 文件中的設施註冊。根據美國法律規定，所有供應美國市場的食品設施都必須向 FDA 註冊。Amazon 會在產品審核階段要求賣家提供有效的 FDA 註冊號碼和美國代理人資訊。未註冊的產品將無法通過審核上架。

2. FDA 註冊需要多久？費用多少？

FDA 食品設施註冊本身是免費的，可以通過 FDA Industry Systems 線上完成。整個註冊流程通常在 24-48 小時內完成。但如果選擇專業代理服務，費用約在 $150-500 美元之間，包含美國代理人服務和後續支援。

3. 營養標籤可以使用繁體中文嗎？

不可以只使用繁體中文。根據 FDA 規定，所有在美國銷售的食品標籤主要資訊必須使用英文。您可以在英文標籤之外添加其他語言的翻譯，但營養成分表、成分列表和過敏原聲明等關鍵資訊必須有清晰的英文版本。

4. 如果我的產品被 FDA 扣押怎麼辦？

產品被扣押通常因為FDA 文件不完整或產品不符合安全標準。處理步驟：

• 立即聯繫美國代理人了解扣押原因
• 準備相關證明文件回應 FDA 要求
• 考慮產品重新標示或銷毀（視情況而定）
• 繳納可能的罰款和倉儲費用
  建議在出貨前做好完整的合規檢查，避免扣押帶來的經濟損失。

5. Amazon 對食品類別的審核特別嚴格嗎？

是的，食品是 Amazon 審核最嚴格的類別之一。根據哈佛商業評論（Harvard Business Review）的分析，食品類產品的審核拒絕率約為 40%，遠高於其他類別。Amazon 會仔細檢查所有 FDA 文件、產品標籤、成分安全性和供應鏈追溯性。建議賣家在申請前確保所有文件齊全且符合最新規定，可大幅提高審核通過率。

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