80%的台灣賣家申請FDA註冊，第一步就錯了！專業指南在此

亞馬遜賣家和跨境品牌商注意了！FDA註冊不只是一張證書，它關乎你產品能否合法進入美國市場的關鍵！傑地有限公司作為專業FDA註冊代理，提供食品與飲料、非處方藥品(OTC)、醫療設備及化妝品(MoCRA)四大類別的全面註冊服務。

你相信嗎？很多賣家不知道FDA從不發放註冊證書，被各種”偽證書”誤導！實際上，坊間的FDA證書僅是代理單位出具的結案聲明，未經授權使用FDA Logo可能違反聯邦法律。這是FDA官方明確聲明的事實，卻常被忽視。

醫療設備註冊方面，FDA根據風險等級將產品分為三類。對於大部分I類低風險設備，只需支付FDA年費並進行企業註冊與產品列名；而II類中風險設備則需額外提交510(K)審查文件。最讓人驚訝的是，FDA 2025醫療設備User Fee高達9,280美元，510(K)標準審查費用更達24,335美元！

針對OTC非處方藥，判斷關鍵在於產品是否宣稱療效。如果您的產品宣稱抗菌、抗病毒等效果，就屬於OTC範疇；反之則可能歸為化妝品。不過要注意，自2023年3月起，FDA已停止使用VCRP，改為實施更嚴格的MoCRA法案。

對於食品註冊，除了基本的Food Facility Registration外，進口食品還需提前提交Prior Notice，根據不同運輸方式有2-8小時不等的提前申報要求。這些細節對跨境電商賣家至關重要！

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