Solve Amazon Seller FDA Certification Problems in Three Sentences!
你知道什麼樣的產品需要FDA認證嗎？對於不少亞馬遜賣家而言，FDA認證並不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平台時，被強制要求提供相關的FDA測試報告和FDA註冊編號。FDA在國際上被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進並監控其該國產品的安全。
FDA主要分測試和註冊兩個內容。醫療器械、化妝品、食品、藥品類產品需要進行FDA註冊，FDA註冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。比如2025年最新規定，一般情況為了加快註冊進度，可以聯繫綠圈圈電商進行協助註冊，一站式解決註冊審核不通過延長註冊週期的問題。
食品和藥物管理局（FDA）主管範圍遠遠比我們想像的要廣：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
What we often refer to as FDA approval usually includes the following categories:
- FDA Testing of Food Contact Materials
- FDA Registration of Laser Products
- Medical Device FDA Registration
- Cosmetics and Household Products FDA Inspection Reports
- FDA Registration for Food, Drugs, Cosmetics and Household Goods
最大的問題就是，FDA認證費用各不相同：
- 醫療器械FDA認證費用：FDA2025年費約USD 9,300 (每年美國FDA官方都會更新)
- 食品接觸材料FDA認證費用：8000-25000台幣不等
- 食品類費用沒有統一標準，最低8000-30000千元一年，最高5、6千元一年都有
- 激光輻射產品FDA註冊費用，因為涉及測試，所以這個收費不好確認
- 化妝品FDA費用，收費標準一般都是40,000-80,000不等，測試費另計
真的不要再以為FDA認證就是拿個證書那麼簡單了！FDA不簽發任何性質的產品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書，方便企業通關使用。此外，台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派美國機構作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。
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