2026 Updated Guidance｜How to Prepare for FDA Food Certification for Small and Medium-sized Enterprises? Process, Documents and Common Mistakes in One Go!

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對於計畫將食品出口至美國的中小企業而言，「FDA 食品認證」往往是第一道、也是最容易被誤解的合規門檻。
實務上，許多企業因為錯誤理解 FDA 規範，導致產品遭海關扣關、電商平台下架，甚至被列入 FDA 風險名單，影響後續所有美國市場布局。

This paper will be based on 美國 FDA 官方規範與 FSMA 法案，以 2026 年最新實務為基準，系統性說明中小企業在申請 FDA 食品相關合規時，應如何準備、避免哪些常見錯誤，以及哪些事項「一定要在出貨前完成」。

一、什麼是 FDA 食品認證？中小企業一定要申請嗎？

首先必須釐清一個常見誤解：
👉 美國 FDA 並不存在名為「食品認證證書（FDA Certificate）」的制度。

一般市場口語所稱的「FDA 食品認證」，實際上是以下合規要求的統稱：

• FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）

• 食品標示符合 FDA Labeling 規範

• 指定美國代理人（U.S. Agent）

• 符合 FSMA（Food Safety Modernization Act）要求

根據美國《聯邦食品、藥品與化妝品法》（FD&C Act）規定，只要企業符合以下任一情況，即必須完成 FDA 食品相關申請::

• 食品於海外製造、加工、包裝或儲存後出口至美國

• 透過 Amazon、TikTok Shop、Shopify 等平台銷售食品給美國消費者

• 品牌方雖非工廠，但為出口或銷售責任主體

官方引用來源：

• FDA – Food Facility Registration

• Food Safety Modernization Act（FSMA）

二、中小企業申請 FDA 食品的完整流程（實務版）

Step 1：確認是否屬於 FDA 定義的「食品設施」

依 FDA 官方定義，下列角色皆可能被視為食品設施（Food Facility）：

• 食品製造廠

• 加工、分裝、包裝工廠

• 食品儲存倉庫（包含第三方倉儲）

⚠️ important reminder::
即使品牌方本身沒有工廠，只要負責將食品出口至美國，仍須承擔 FDA 合規責任。

Step 2：申請 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）

FDA 食品設施註冊具備以下特性：

• 屬於 Mandatory Regulatory Requirements

• 每逢偶數年需重新續期（2026、2028…）

• 未完成註冊即出貨，產品可能被拒絕入境

申請時通常需準備：

• 公司英文名稱與實際地址

• 工廠／倉庫資訊

• 食品類型（Food Category）

• U.S. Agent Information

官方引用來源：

• FDA Registration of Food Facilities

Step 3：指定合規的美國代理人（U.S. Agent）

美國代理人並非單純的代辦角色，而是 FDA 指定的官方聯絡窗口，負責：

• Receive official FDA notifications

• 協助應對查核、抽查或警告信

• 在食品安全事件中配合聯繫

⚠️ 不可隨意填寫虛擬地址或無實際責任能力的個人，否則可能被 FDA 判定為「不實登記」。

官方引用來源：

• FDA U.S. Agent Requirement

Step 4：檢查食品標示是否符合 FDA 規範

FDA 對食品標示有明確規範，常見檢查項目包括：

• 產品名稱（Common or Usual Name）

• 成分表（Ingredients，依重量遞減排列）

• 營養標示（Nutrition Facts）

• 淨重（Net Quantity of Contents）

• 製造商或責任公司資訊

• 美國地址或美國代理人地址

標示錯誤是 FDA 扣關與平台下架的最主要原因之一。

官方引用來源：

• FDA Food Labeling Guide

三、中小企業最常見的 FDA 食品申請 5 大錯誤

1️⃣ 誤以為「少量銷售不需要申請」

FDA 不以銷售量作為豁免依據，只要進入美國市場即適用。

2️⃣ 認為工廠有註冊，品牌方就沒責任

錯誤。品牌方仍是 FDA 認定的重要責任主體。

3️⃣ 使用不合規的美國代理人

代理人無法聯繫，可能直接影響 FDA 信任度與後續審查。

4️⃣ 食品標示直接照抄其他品牌

不同產品配方、責任主體不同，照抄極易違規。

5️⃣ 上架或出貨後才補辦註冊

一旦遭抽查，補件通常無法即時挽回風險。

四、FAQ｜中小企業最常問的 FDA 食品問題

FAQ 1：FDA 食品認證要多少費用？

FDA 官方不收取食品設施註冊費，但實務上會產生 美國代理人、文件整理與合規顧問服務費用The

FAQ 2：沒有美國公司，也可以申請 FDA 食品註冊嗎？

可以。海外公司可透過 指定美國代理人（U.S. Agent） 完成註冊。

FAQ 3：FDA 食品註冊多久需要更新一次？

食品設施註冊需 每逢偶數年續期一次（2026、2028…），未續期視同失效。

FAQ 4：FDA 食品註冊完成，就一定不會被扣關嗎？

不一定。食品標示、產品成分與實際出貨資料仍可能觸發抽查。

FAQ 5：FDA 食品認證和 FSMA 有什麼關係？

FSMA 是食品安全的母法，FDA 食品註冊、查核與風險管理皆依 FSMA 規範執行。

五、結語：FDA 食品合規，是中小企業進入美國市場的基本門票

對中小企業而言，FDA 食品相關申請並非加分項，而是2026 年進入美國市場的基本門檻The
及早完成合規規劃，不僅能避免扣關與下架風險，也能提升品牌在Cross-border e-commerce platforms上的長期穩定度。