FDA 醫療器械上市路徑全解析：510(k)、De Novo、PMA 怎麼選？（2026 最新）

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選對路徑是成功關鍵：三大途徑適用情境一次看懂

FDA 醫療器械上市路徑選擇取決於「產品風險分類」與「是否有同類產品（Predicate Device）」。根據 21 CFR Part 807 與 21 CFR Part 814 規定，主要有三大審查途徑：

  1. 510(k) Premarket Notification：適用於 Class II 或部分 Class I 器械，需證明與已核准產品「實質等效」（Substantially Equivalent）
  2. De Novo Classification：適用於低至中風險但無 Predicate Device 的創新器械，可建立新產品分類
  3. PMA (Premarket Approval)：適用於 Class III 高風險器械，需提供完整臨床數據證明安全性與有效性

選錯路徑的代價：FDA 醫療器械上市路徑全解析封面，顯示 510(k)、De Novo、PMA 三大審查途徑選擇與 2026 最新策略若選擇 510(k) 但 FDA 判定需 PMA，需重新申請並補充臨床數據，可能延誤 1-3 年上市時程。反之，若可走 510(k) 卻選擇 PMA，將大幅增加成本（PMA 費用約 510(k) 的 10-20 倍）與審查時間。

FDA 三大審查途徑完整比較

核心差異總覽表

比較項目 510(k) De Novo PMA
適用分類 Class II（部分 Class I） Class I/II（無 Predicate） Class III
Core requirements 證明 Substantial Equivalence 證明低至中風險 + 無 Predicate 完整臨床數據 + 安全有效性
Review Time 90 天（FDA 目標，實際 3-6 個月） 150 天（FDA 目標，實際 6-12 個月） 180 天（FDA 目標，實際 1-3 年）
申請費用 $13,000-$20,000（2026 MDUFA） $122,000-$150,000 $400,000-$500,000+
臨床數據 通常不需要（除非 FDA 要求） 可能需要（視風險而定） 必須提供
核准後監管 Post-Market Surveillance Post-Market Surveillance 嚴格 Post-Approval Study
成功率 約 85-90% 約 75-80% 約 50-60%

⚠️ 重要提醒：費用為 2026 年 MDUFA V 標準，實際費用視公司規模（Small Business 可減免）與產品複雜度而異。

圖 2: FDA 醫療器械上市路徑選擇決策樹

圖片用途說明:
此決策樹將「510(k) vs De Novo vs PMA」的選擇邏輯視覺化，幫助台灣醫材廠快速判定適合的審查途徑。

FDA 醫療器械上市路徑選擇決策樹，顯示從產品分類到 510(k)、De Novo、PMA 途徑判定的完整流程

510(k) 途徑：最常見但需找到 Predicate Device

適用條件與核心要求

適用產品::

  • Class II 醫療器械（約占所有器械的 43%）
  • 部分 Class I 器械（若未豁免 510(k)）
  • 需與已核准的 Predicate Device 具「實質等效性」（Substantial Equivalence）

Substantial Equivalence 判定標準::

  1. Intended Use 相同或相似：預期用途必須一致
  2. 技術特性相同：材料、設計、能源來源、操作原理等
  3. 性能數據相當：若技術特性不同，需證明性能不劣於 Predicate Device

申請流程::

  1. 確認產品分類（使用 FDA Product Classification Database）
  2. 尋找 Predicate Device（使用 FDA 510(k) Database）
  3. 準備 510(k) 申請文件（包含 Substantial Equivalence 比較、性能測試數據）
  4. 提交至 FDA（電子提交系統 eSTAR）
  5. FDA 審查（90 天目標，可能要求補件）
  6. 獲得 510(k) Clearance

💡 實務技巧：選擇 Predicate Device 時，優先選擇「近期核准」（5 年內）且「技術特性高度相似」的產品，可降低 FDA 要求額外數據的風險。

常見退件原因與避坑指南

退件原因 Top 3::

  1. Predicate Device 選擇不當：Intended Use 不一致或技術差異過大
  2. 性能測試數據不足：未提供足夠的 Bench Testing 或 Biocompatibility 數據
  3. 標籤資訊不完整：未符合 21 CFR Part 801 要求

避坑策略::

  • 提交前進行 Pre-Submission Meeting（與 FDA 討論 Predicate Device 選擇）
  • 委託第三方實驗室進行性能測試（確保數據可信度）
  • 參考 FDA Guidance Documents（如 “The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence”）

De Novo 途徑：創新器械的新選擇

適用條件與核心優勢

適用產品::

  • 低至中風險器械（Class I 或 Class II）
  • 無 Predicate Device 可供比較（全新類型產品）
  • 可證明產品風險可透過 General Controls 或 Special Controls 管理

核心優勢::

  1. 建立新產品分類：成功後可成為其他廠商的 Predicate Device
  2. 避免 PMA 高成本：相較 PMA 節省 60-80% 費用與時間
  3. 市場先機：成為該類產品的「First in Class」

申請流程::

  1. 確認產品無 Predicate Device（查詢 FDA 510(k) Database）
  2. 評估產品風險等級（是否可透過 General/Special Controls 管理）
  3. 準備 De Novo 申請文件（包含風險分析、性能數據、建議 Controls）
  4. 提交至 FDA（電子提交系統）
  5. FDA 審查（150 天目標，可能要求補件或臨床數據）
  6. 獲得 De Novo Authorization 與新產品分類

⚠️ 重要提醒：De Novo 成功率約 75-80%，若被拒絕，可能需改走 PMA 途徑或重新設計產品降低風險。

典型成功案例

案例一：智慧手環心率監測功能

  • 產品：具心率監測功能的智慧手環
  • 挑戰：無 Predicate Device（當時智慧手環尚未被分類為醫療器械）
  • 解決方案：透過 De Novo 建立新分類（Class II, Special Controls）
  • 結果：成為後續同類產品的 Predicate Device

案例二：AI 輔助診斷軟體

  • 產品：AI 影像辨識輔助診斷軟體
  • 挑戰：AI 演算法無傳統 Predicate Device
  • 解決方案：De Novo 申請，提供演算法驗證數據與臨床性能評估
  • 結果：建立 AI 醫療軟體新分類

PMA 途徑：高風險器械的嚴格審查

適用條件與挑戰

適用產品::

  • Class III 高風險器械（如心臟支架、人工心臟瓣膜、植入式除顫器）
  • 直接維持生命或預防嚴重健康損害的器械
  • 需提供完整臨床數據證明「合理保證安全性與有效性」（Reasonable Assurance of Safety and Effectiveness）

核心挑戰::

  1. 臨床試驗成本高：需進行 IDE（Investigational Device Exemption）臨床試驗，成本可達數百萬美元
  2. 審查時間長：平均 1-3 年（含補件與臨床數據審查）
  3. 成功率較低：約 50-60%（嚴格的安全性與有效性標準）

申請流程::

  1. 進行臨床前測試（Bench Testing, Animal Studies）
  2. 申請 IDE（若需進行臨床試驗）
  3. 完成臨床試驗（需符合 GCP 與 21 CFR Part 812）
  4. 準備 PMA 申請文件（包含完整臨床數據、製造資訊、標籤）
  5. 提交至 FDA（電子提交系統）
  6. FDA 審查（可能召開 Advisory Committee Meeting）
  7. 獲得 PMA Approval

💡 實務技巧：PMA 申請前建議進行多次 Pre-Submission Meeting，與 FDA 確認臨床試驗設計、主要終點（Primary Endpoint）與統計分析計畫，可降低後續補件風險。

圖 3: FDA 三大審查途徑成本與時間比較

圖片用途說明:
此比較圖整理 510(k)、De Novo、PMA 三大途徑的成本與審查時間差異，幫助業者評估資源投入與上市時程規劃。

FDA 三大審查途徑成本與時間比較圖，顯示 510(k)、De Novo、PMA 的申請費用與審查時間差異（2026 標準）

 

如何選擇最適合的審查途徑？

選擇策略決策框架

步驟一：確認產品風險分類

  • 使用 FDA Product Classification Database 查詢
  • 參考 21 CFR Part 862-892 產品分類規定
  • 若無明確分類，可提交 513(g) Request（分類判定請求）

步驟二：評估 Predicate Device 可得性

  • 搜尋 FDA 510(k) Database（至少找 2-3 個候選）
  • 比較 Intended Use、技術特性、性能參數
  • 若無合適 Predicate，考慮 De Novo 或 PMA

步驟三：評估資源與時程

  • 510(k)：適合資源有限、需快速上市的 Class II 產品
  • De Novo：適合創新產品、願意投入中等資源建立新分類
  • PMA：適合 Class III 產品、有充足資源進行臨床試驗

步驟四：考量長期策略

  • 510(k)：上市快但無專屬性（競爭者可用你的產品作 Predicate）
  • De Novo：可建立市場先機，成為 Predicate Device
  • PMA：核准後具高進入門檻，競爭者難以複製

需要特別注意的 3 個選擇陷阱

陷阱一：誤判產品風險分類

風險：自行判定為 Class II 並準備 510(k)，但 FDA 審查後要求改走 PMA，導致重新申請與補充臨床數據。

避險策略::

  • 提交前進行 513(g) Request（分類判定請求）
  • 參加 Pre-Submission Meeting 與 FDA 確認分類
  • 參考同類產品的核准歷史

陷阱二：選擇不當的 Predicate Device

風險：選擇的 Predicate Device 與新產品 Intended Use 或技術特性差異過大，導致 510(k) 被拒絕或要求補充大量數據。

避險策略::

  • 選擇「近期核准」（5 年內）的 Predicate
  • 優先選擇「技術特性高度相似」的產品
  • 準備多個備選 Predicate（至少 2-3 個）

陷阱三：低估 De Novo 或 PMA 的時間與成本

風險：未充分評估 De Novo 或 PMA 的資源需求，導致申請過程中資金或時間不足，被迫中止或延遲。

避險策略::

  • 進行詳細的資源規劃（費用、人力、時程）
  • 預留 30-50% 緩衝預算（應對補件或額外測試）
  • 考慮分階段融資或尋找策略合作夥伴

Conclusion

關鍵重點::

  • FDA 醫療器械上市路徑選擇取決於產品風險分類與 Predicate Device 可得性
  • 510(k)：最常見途徑，適合 Class II 產品且有合適 Predicate（成本低、時間短）
  • De Novo：適合創新產品無 Predicate，可建立新分類與市場先機（中等成本與時間）
  • PMA：適用 Class III 高風險產品，需完整臨床數據（成本高、時間長、門檻高）
  • 選擇前務必確認產品分類、評估 Predicate 可得性、規劃充足資源
  • 透過 Pre-Submission Meeting 與 FDA 確認策略，可大幅降低退件風險

若對 FDA 醫療器械上市路徑選擇仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

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