2026 年 FDA 註冊與 DUNS 申請流程對比表|台灣食品業者完整比較指南

FDA 註冊與 DUNS 申請是兩回事嗎?

According to FDA 食品設施註冊規定{:target=”_blank”},FDA 註冊與 DUNS 號碼申請是兩個獨立但相關的流程。FDA 註冊是美國食品法規要求的合規義務,而 DUNS 號碼是企業識別碼,用於 FDA 系統中標識設施身分The

兩者的關係是:申請 FDA 設施註冊時,強烈建議(但非強制)提供 DUNS 號碼,因為這能加速 FDA 系統處理速度,並避免設施資訊重複登記的問題。對台灣食品業者而言,理解兩者的流程差異、時間成本與必要文件,是出口美國前的關鍵準備工作。

本文將透過對比表與實務說明,幫助您清楚掌握 FDA 註冊與 DUNS 申請的完整流程。

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為何台灣食品業者需要同時了解這兩個流程?

許多台灣食品業者初次出口美國時,常誤以為「完成 FDA 註冊就能出貨」,卻忽略 DUNS 號碼在實務操作中的重要性。依據 FSMA 法案要求{:target=”_blank”},FDA 在 2016 年後強化設施追溯能力,DUNS 號碼成為識別企業唯一性的關鍵工具。

實務上,沒有 DUNS 號碼仍可完成 FDA 註冊,但會增加後續查驗與供應鏈驗證的複雜度。特別是當台灣工廠同時為多家美國進口商供貨時,DUNS 號碼能避免 FDA 系統中出現重複或混淆的設施資訊。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

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FDA 註冊與 DUNS 申請核心差異對比

以下表格整理兩者在目的、主管機關、申請時間、費用與更新週期的關鍵差異:

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圖 2:FDA 註冊與 DUNS 申請流程對比圖

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FDA 註冊完整流程說明

步驟一:指定美國代理人

FDA 規定所有外國設施必須指定一名位於美國的代理人(US Agent),負責接收 FDA 通知與緊急聯絡。台灣業者可委託專業顧問公司或美國進口商擔任,需簽訂代理協議。

步驟二:準備設施資訊

整理工廠完整資訊,包含:設施名稱、地址、聯絡人、產品類別、製程類型(製造/加工/包裝/倉儲)。若已取得 DUNS 號碼,此時一併準備。

步驟三:登入 FDA FFR 系統

Enter FDA 食品設施註冊系統(FFR){:target=”_blank”},使用 FDA Industry Systems 帳號登入,首次使用需先建立帳號。

步驟四:填寫設施與產品類別

依系統指示填寫設施類型、產品類別(如:烘焙食品、飲料、調味品等)、製程活動,並輸入美國代理人資訊。

步驟五:取得 FFR 註冊編號

提交後系統立即核發 FFR 註冊編號(11 位數字),此編號為設施唯一識別碼,用於海關申報與進口商驗證。

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DUNS 號碼申請完整流程

申請前準備

準備企業基本資料:公司英文名稱、註冊地址、統一編號、負責人姓名、聯絡電話與電子郵件。

線上提交申請

前往鄧白氏官網提交申請表,選擇「免費標準申請」(30 天)或「加急服務」($199-299 美元,1-5 個工作天)。

審核與核發

鄧白氏公司審核企業資料真實性,確認無重複登記後核發 9 位數 DUNS 號碼,並寄送確認信至企業電子郵件。

資料維護

DUNS 號碼永久有效,但建議每年登入系統更新企業資訊(地址、聯絡人、營業項目等),確保資料正確性。

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圖 3:FDA 註冊與 DUNS 申請文件需求對照表

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台灣業者常見的 3 個操作誤區

誤區一:以為 DUNS 是 FDA 註冊的前置要求

正確觀念:DUNS 號碼並非 FDA 註冊的強制要件,但實務上強烈建議先取得 DUNS 再註冊,因為這能避免 FDA 系統中設施資訊重複或混淆。

誤區二:認為加急 DUNS 申請不值得

Practical Recommendations:若出貨時間緊迫,加急 DUNS 服務($199-299 美元)可在 1-5 個工作天內取得號碼,相較於標準 30 天,能大幅縮短整體合規準備時間。

誤區三:忽略 DUNS 資料維護

風險提醒:DUNS 號碼雖永久有效,但若企業資訊(地址、聯絡人)變更未更新,可能導致 FDA 查驗時無法聯繫,增加扣關風險。

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

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Conclusion

• FDA 註冊與 DUNS 申請是兩個獨立但相關的流程,前者為法規強制要求,後者為企業識別碼
• 建議操作順序:先申請 DUNS 號碼(標準 30 天或加急 1-5 天),再進行 FDA 設施註冊(即時完成)
• 費用差異:FDA 註冊免費,DUNS 標準申請免費但加急需 $199-299 美元
• Update Cycle:FDA 註冊每兩年更新,DUNS 號碼永久有效但需年度資料審查
• Preparation of Papers:兩者可同時準備,但 FDA 註冊需額外提供美國代理人協議與產品類別清單

若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website 的專業顧問服務。

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參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
2. U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-importers-food-humans-and-animals
3. Code of Federal Regulations Title 21, Part 1.225-1.243. “Registration of Food Facilities.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。