FSVP 代理人真的只是「掛名」嗎?
答案是:絕對不是。根據 FDA FSVP 最終規則{:target=”_blank”},美國進口商必須建立並執行外國供應商驗證計畫(FSVP),確保進口食品符合美國安全標準。FSVP 代理人在此過程中扮演關鍵角色,負責協助進口商完成供應商審核、文件管理與合規驗證,而非僅是名義上的聯絡人。
台灣食品業者常誤以為 FSVP 代理人只需提供美國地址與聯絡方式,實際上,進口商會透過 FSVP 代理人執行嚴格的供應廠審核,包含食品安全計畫審查、製程驗證與持續監控。若供應廠無法配合審核要求,可能導致進口延遲或訂單取消。
為何美國進口商需要 FSVP 代理人審核台灣供應廠?
FSVP 法規於 2017 年全面實施,是 FSMA(食品安全現代化法案)的核心條款之一。依據 CFR Title 21 § 1.500-1.514{:target=”_blank”},美國進口商對進口食品安全負有法律責任,必須確保外國供應商具備足夠的食品安全控制能力。
台灣食品業者出口美國時,常面臨以下情境:
- 美國買家要求提供 HACCP 或 HARPC 認證文件
- 進口商委託第三方稽核公司赴台實地查廠
- FSVP 代理人要求定期更新食品安全計畫與檢驗報告
- 若供應廠未配合,進口商可能終止合作關係
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
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FSVP 代理人如何審核台灣供應廠?
審核方法一:危害分析與風險評估
FSVP 代理人首先會要求台灣供應廠提供書面危害分析(Hazard Analysis),評估產品可能存在的生物性、化學性與物理性危害。審核重點包含:
- 已知或合理可預見的危害:如病原菌污染、重金屬殘留、過敏原交叉污染
- Preventive Controls:如關鍵控制點(CCP)設定、製程監控頻率
- 供應商歷史紀錄:過去是否有 FDA 警示信(Warning Letter)或進口扣留紀錄
實務上,進口商會根據產品風險等級決定審核深度。高風險產品(如即食食品、嬰幼兒食品)需提供更詳細的食品安全計畫與第三方驗證報告。
審核方法二:現場稽核或遠端審查
依據產品風險與供應商規模,FSVP 代理人可能採取以下驗證方式:
| 驗證方式 | Applicable scenarios | 執行頻率 |
|---|---|---|
| 實地稽核 | 高風險產品、新供應商 | 首次合作必須執行,後續每 1-3 年 |
| 遠端審查 | 低風險產品、長期合作供應商 | 每年審查食品安全計畫與檢驗報告 |
| Third Party Certification | 已取得 GFSI 認證(如 SQF、BRC)的供應商 | 每年確認認證有效性 |
台灣供應廠若已取得國際認證(如 FSSC 22000、ISO 22000),可大幅簡化 FSVP 審核流程,但仍需配合進口商提供特定文件。
審核方法三:持續監控與文件更新
FSVP 並非一次性審核,進口商必須持續監控供應商表現。FSVP 代理人會要求台灣供應廠定期提供:
- 檢驗報告:微生物檢測、重金屬分析、農藥殘留報告(每批次或每季)
- 製程變更通知:配方調整、生產線更新、供應商更換
- 客訴處理紀錄:若有消費者投訴或產品召回,需立即通報
- 年度食品安全計畫更新:每年重新評估危害分析與預防性控制
圖 2:FSVP 供應商審核流程圖
台灣供應廠常見的 FSVP 審核誤區
誤區一:「我們有 FDA 設施註冊就不需要 FSVP」
❌ Misconceptions:FDA 設施註冊與 FSVP 是兩個獨立的合規要求。
✅ 正確理解:FDA 設施註冊是台灣工廠的義務,FSVP 是美國進口商的義務。即使台灣供應廠已完成註冊,進口商仍需執行 FSVP 審核。兩者互不替代,必須同時滿足。
誤區二:「FSVP 代理人只負責收信轉達,不會真的來查廠」
❌ Misconceptions:部分台灣業者認為 FSVP 代理人僅是形式上的聯絡窗口。
✅ 正確理解:FSVP 代理人代表美國進口商執行審核職責,包含文件審查、現場稽核與持續監控。若供應廠拒絕配合,進口商可能終止合作或改採其他供應商。
誤區三:「只有首次合作需要審核,後續不用再提供文件」
❌ Misconceptions:認為通過首次審核後,後續出貨不需再配合文件更新。
✅ 正確理解:FSVP 要求進口商持續監控供應商表現。台灣供應廠需定期提供檢驗報告、製程變更通知與年度食品安全計畫更新,否則可能被列為高風險供應商。
圖 3:FSVP 審核文件準備檢核表
台灣供應廠如何有效配合 FSVP 審核?
策略一:建立完整的食品安全計畫
台灣供應廠應建立符合 HACCP 或 HARPC 標準的食品安全計畫,包含:
- 產品描述與預期用途
- 製程流程圖與危害分析
- 關鍵控制點(CCP)設定與監控頻率
- 矯正措施與驗證程序
建議委託專業顧問協助建立計畫,確保符合 FDA 要求。
策略二:主動提供檢驗報告與認證文件
不要等進口商要求才提供文件,建議主動整理:
- 定期微生物檢測報告(每批次或每季)
- 重金屬與農藥殘留檢測(每年至少 1 次)
- 第三方認證證書(如 FSSC 22000、ISO 22000)
策略三:建立透明的溝通機制
與 FSVP 代理人保持良好溝通,包含:
- 製程變更提前通知(至少 30 天前)
- 客訴事件立即回報與處理
- 定期提供工廠運作狀況更新
若進一步關心台灣賣家在 FDA 食品註冊上的責任歸屬與常見誤區,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 台灣賣家 FDA 食品註冊指南|責任歸屬與常見誤區一次說清(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-responsibility-taiwan-sellers/
Conclusion
FSVP 代理人絕非僅是「掛名」角色,而是美國進口商執行供應商審核的關鍵執行者。台灣食品業者應理解:
- FSVP 審核包含危害分析、文件審查、現場稽核與持續監控
- FDA 設施註冊與 FSVP 是兩個獨立的合規要求,必須同時滿足
- 高風險產品需提供更詳細的食品安全計畫與第三方驗證報告
- 台灣供應廠應主動建立完整的食品安全計畫與檢驗報告,不要被動等待進口商要求
- 與 FSVP 代理人保持透明溝通,製程變更需提前通知
若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website{:target=”_blank”} 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-importers-food-humans-and-animals
- Code of Federal Regulations Title 21, Part 1, Subpart L. “Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-L
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Frequently Asked Questions.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-frequently-asked-questions
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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