
牙膏出口至美國受到FDA的監管,具體要求取決於其被劃分為藥品或化妝品的類別。如果牙膏宣稱有防蛀、美白效果或含有氟化物等成分,通常會被歸類為OTC(非處方藥)並需符合藥品的註冊要求。這要求牙膏必須進行新藥的審批流程,以確保產品的安全性和有效性。
如果牙膏不含上述成分也不宣稱上述功效,它將作為普通化妝品進行註冊。對於同時具有化妝品和藥品功能的產品,應按照藥品更高的標準進行註冊。
牙膏中含有某些特定成分可能會導致其被FDA認定為藥品而不是化妝品,尤其是當這些成分用於口腔疾病的預防或治療時。以下是一些會使牙膏被認為是藥品的成分:
1)氟化物:如氟化鈉(Sodium fluoride)、氟化亞錫(Stannous fluoride)、單氟磷酸鈉(Sodium monofluorophosphate)等,這些成分用於防治齲齒。
2)三氯生(Triclosan):用於抗菌和預防牙齦炎。
3)過氧化氫(Hydrogen peroxide):作為漂白劑用於美白牙齒。
4)碳酸氫鈉(Sodium bicarbonate),在某些情況下用作潔牙劑。
5)特殊抗敏感成分:如硝酸鉀(Potassium nitrate)用於治療牙齒敏感。
6)組織胺酸(Histatins):在某些牙膏中使用,它們具有抗真菌特性,可幫助預防口腔念珠菌感染。
當牙膏中含有上述任何一種成分,並標榜相應的治療或預防效果時,就通常被歸類為OTC藥品。出口到美國市場的牙膏必須遵從嚴格的法規,包括產品測試、批准、製作標準和標籤要求等。
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