美國 FDA 並不核發「認證書」（Certification），僅在完成食品設施註冊（Food Facility Registration）後，提供「註冊確認信」（Registration Confirmation）。台灣賣家常將此文件誤稱為「FDA 認證書」,但兩者在法律地位、審核性質與適用情境上有根本差異。
FDA 註冊與認證的根本差異
依據 FDA 官方說明，美國食品藥物管理局（FDA）針對食品設施採用的是「註冊制」（Registration），而非「認證制」（Certification）。
註冊制僅要求業者提供設施基本資訊並完成登錄，不涉及產品檢驗或品質審核；認證制則需通過第三方檢測或官方審查，並核發具法律效力的合格證明。
官方依据说明
依據 FDA 於《生物恐怖主義法》（Bioterrorism Act）所訂定之食品設施註冊規範，所有涉及製造、加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費之食品的設施，均須完成註冊，但此註冊並不構成產品合格之認證。
official source::
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act
📅 最后更新：2024 年 12 月
FDA 完成註冊後，系統會自動產生一組「註冊號碼」（Registration Number）與「註冊確認信」（Registration Confirmation），此文件僅證明該設施已完成登錄程序，不代表 FDA 已審核或認可該設施之產品品質。
台灣賣家常見的三種誤解
誤解一：將「註冊確認信」稱為「FDA 認證書」
許多台灣賣家在取得 FDA 註冊號碼後,會將系統提供的確認信件稱為「FDA 認證書」,並用於對外宣傳或平台審核。
實際上,FDA 並未核發任何名為「Certification」的文件,僅提供「Registration Confirmation」。若對外宣稱持有「FDA 認證書」,可能構成不實陳述,並影響後續合規判斷。
誤解二：認為完成註冊即代表產品合格
完成 FDA 食品設施註冊,僅代表該設施已向 FDA 登記其基本資訊,不代表 FDA 已審核該設施之生產流程、衛生條件或產品安全性。
依據 FDA 官方說明，註冊僅為進口前之行政程序，實際產品是否符合美國食品安全標準，仍需依《聯邦食品、藥物與化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）之規定進行判斷。
official source::
📄 Importing Food Products into the United States
🔗 https://www.cbp.gov/trade/basic-import-export/importing-food
誤解三：以為註冊確認信可替代其他合規文件
部分賣家在申請 Amazon 或其他Cross-border e-commerce platforms時,僅提供 FDA 註冊確認信,卻未準備其他必要文件（如：Prior Notice 申報紀錄、進口商資訊、產品標籤審核）。
實際上,FDA 註冊僅為眾多合規要求之一,平台審核時仍可能要求提供完整的進口文件鏈,單一註冊確認信無法涵蓋所有審核需求。
FDA 實際核發的文件類型
完成 FDA 食品設施註冊後,業者可透過 FDA FURLS 系統（Food Facility Registration & UFI Submission System）取得以下文件：
- 註冊確認信（Registration Confirmation）
系統自動產生之電子郵件或 PDF 文件，載明註冊號碼、設施名稱、註冊日期與有效期限。 - Registration Number
格式通常為 10–12 位數字，用於後續 Prior Notice 申報與海關查驗。 - UFI（Unique Facility Identifier）
若設施已取得 DUNS 號碼或其他國際識別碼，系統會一併顯示。
official source::
📄 FDA FURLS – Food Facility Registration & UFI Submission System
🔗 https://www.access.fda.gov/oaa/furls.html
上述文件均為系統自動產生，不涉及人工審核或品質認證，僅作為設施已完成登錄之證明。
Description of the form：FDA 註冊文件與認證文件差異對比（資料匯整：【綠圈圈】）
| Project | FDA Registration Confirmation Letter | 第三方認證證書 |
|---|---|---|
| 核發單位 | FDA FURLS 系統自動產生 | 第三方檢測機構（如：SGS、Intertek） |
| 審核性質 | 行政登記，無實質審核 | 產品檢測或品質系統審核 |
| 法律效力 | 證明設施已註冊，不代表產品合格 | 證明產品符合特定標準（如：ISO、HACCP） |
| Applicable scenarios | FDA 進口前行政程序 | 買家或平台要求之品質證明 |
文字说明（放置于表格下方）::
（此表格帮助读者快速判斷不同文件在法律地位與適用情境上的差異）
Amazon 平台對 FDA 文件的實際要求
依據 Amazon Seller Central 官方政策，銷售食品類商品時，賣家需提供「FDA 食品設施註冊號碼」（FDA Food Facility Registration Number），而非「FDA 認證書」。
官方依据说明
依據 Amazon 官方賣家政策，所有在美國站點銷售食品的賣家，均須提供有效的 FDA 註冊號碼，並確保該號碼與實際製造或包裝設施一致。平台審核時，系統會自動比對 FDA FURLS 資料庫，若註冊號碼無效或過期，商品將被下架。
official source::
📄 Amazon Seller Central – FDA Requirements
🔗 https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G200164650
部分賣家誤以為提供「註冊確認信」即可通過審核，但實際上 Amazon 系統僅需「註冊號碼」，且該號碼必須可在 FDA 官方資料庫中查詢到對應設施資訊。
如何正確理解與使用 FDA 註冊文件
對內使用：作為進口前行政程序之證明
FDA 註冊確認信主要用於證明該設施已完成 FDA 要求之註冊程序，可作為內部文件管理或進口商查驗之用。
對外使用：避免誤導性陳述
若需對外說明 FDA 合規狀態，應使用「已完成 FDA 食品設施註冊」（FDA Food Facility Registration Completed）,而非「已取得 FDA 認證」（FDA Certified）。
平台審核：僅提供註冊號碼即可
在 Amazon 或其他跨境電商平台提交審核時，僅需填寫「FDA 註冊號碼」，無需上傳完整確認信，系統會自動比對 FDA 資料庫。
The content of this article is based on currently available official information, the actual application of the latest announcements and actual implementation of the competent authorities shall prevail.
[FAQ
Q1：美國 FDA 認證書是什麼？
美國 FDA 並不核發「認證書」，僅在完成食品設施註冊後提供「註冊確認信」。兩者在法律地位與審核性質上有根本差異。
Q2：FDA 註冊確認信可以作為產品合格證明嗎？
不可以。FDA 註冊確認信僅證明設施已完成登錄程序，不代表 FDA 已審核或認可該設施之產品品質。
Q3：Amazon 要求的 FDA 文件是指認證書嗎？
不是。Amazon 要求的是「FDA 食品設施註冊號碼」，而非認證書。平台審核時僅需填寫註冊號碼即可。
Q4：如何查詢 FDA 註冊號碼是否有效？
可透過 FDA FURLS 系統查詢，輸入註冊號碼或設施名稱，確認該設施是否仍在有效註冊狀態。
Q5：FDA 註冊確認信需要定期更新嗎？
需要。FDA 食品設施註冊需每兩年更新一次，若未在期限內完成更新，註冊號碼將失效，影響後續進口與平台審核。
If you have not yet developed an overall understanding of FDA's food registration system, it is recommended that you start with a complete overview to help you later determine the different contexts and implementation differences.
👉 FDA Food Registration Guide｜Taiwan Food Exports to U.S.A. Must Read (2026 Update)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
For further information on the FDA food registration application process and required documents, please refer to the following pages to clarify practical points of judgment.
👉 FDA Food Registration Process and Documentation｜Taiwan Application Highlights (2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
Before planning, it is recommended to establish a proper understanding of the overall system and logic of judgment, and then conduct an assessment based on your own conditions, which will help reduce the uncertainty of subsequent decision-making and implementation.
For a systematic understanding of this topic, please refer to Cross-border Safety Judgment - Green Circle A complete description of what has been organized.
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This article is for informational purposes only and is intended to assist in the understanding of the system and the logic of judgment, and does not constitute legal, regulatory or operational advice.
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