美國 FDA 食品認證並非一張單獨的證書或許可文件，而是指「食品設施註冊（Food Facility Registration）」與「進口食品事前通報（Prior Notice of Imported Food）」兩項管制措施的統稱。台灣食品若要出口至美國，必須完成設施註冊並於每批貨物進口前提交事前通報，兩者缺一不可。
一、FDA 食品認證的制度定義
1.1 為何稱為「認證」容易產生誤解
在台灣或華語市場的慣用說法中，常將 FDA 的食品管制措施統稱為「FDA 食品認證」或「FDA 食品證書」，但美國官方並未核發名為「FDA Food Certification」的單一證書。
依據 FDA 官方網站的公開說明，美國對進口食品的管制主要建立在「食品設施註冊」與「事前通報」兩項制度上，並非透過核發證書或許可文件的方式進行管理。因此，若將此制度理解為「需取得一張證書」，可能導致後續執行上的判斷錯誤。
official source::
📄 FDA Food Facility Registration
🔗 https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
1.2 實際制度組成：雙軌管制系統
美國 FDA 對食品進口的管制，實際上由以下兩項措施組成：
- 食品設施註冊（Food Facility Registration）
任何製造、加工、包裝或儲存供美國人類或動物食用之食品的設施，必須向 FDA 進行註冊並取得註冊編號（Registration Number）。此註冊需每兩年更新一次。 - 進口食品事前通報（Prior Notice of Imported Food）
每批食品在進入美國前，進口商或其代理人必須向 FDA 提交事前通報，說明貨物內容、來源、預計抵達時間等資訊。未完成通報的貨物將被拒絕進口。
official source::
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food
二、食品設施註冊（Food Facility Registration）的適用規則
2.1 哪些設施需要註冊
依據《生物恐怖主義法案（Bioterrorism Act）》的規定，以下類型的設施必須向 FDA 進行註冊：
- 製造或加工食品的工廠
- 包裝或重新包裝食品的設施
- 儲存供美國人類或動物食用之食品的倉庫
- 位於美國境外但將食品出口至美國的設施
official source::
📄 Bioterrorism Act – Registration of Food Facilities
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act
2.2 註冊有效期與更新要求
食品設施註冊並非一次性程序，而是需要定期更新的管制措施：
- validity period：每次註冊的有效期為兩年
- 更新時間：每逢偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期間進行更新
- 資料變更：若設施資訊（如地址、負責人、產品類型）發生變更，必須在 60 天內更新註冊資料
三、進口食品事前通報（Prior Notice）的執行要求
3.1 事前通報的提交時間
事前通報必須在貨物抵達美國前的特定時間內提交，具體時間依運輸方式而定：
- sea freight：抵達前 8 小時
- air transportation：抵達前 4 小時
- 陸運（公路）：抵達前 2 小時
- 陸運（鐵路）：抵達前 4 小時
若未在規定時間內完成通報，貨物將被拒絕進入美國境內。
3.2 事前通報的必填資訊
每次提交事前通報時,必須包含以下資訊：
- 食品設施註冊編號（Registration Number）
- 產品名稱、成分與包裝方式
- 製造商與出口商資訊
- 預計抵達的美國入境口岸與時間
- 美國境內的收貨人資訊
Description of the form：FDA 食品認證雙軌制度判斷表（資料匯整：【綠圈圈】）
| 制度項目 | Registration of Food Facilities | 進口食品事前通報 |
|---|---|---|
| 執行時機 | 首次出口前完成，每兩年更新 | 每批貨物進口前提交 |
| Responsible parties | 食品設施所有者或營運者 | 進口商或其代理人 |
| validity period | 兩年（每逢偶數年更新） | 單次有效（每批貨物需重新提交） |
| 未完成後果 | 無法取得註冊編號，貨物無法進口 | 貨物被拒絕進入美國境內 |
（此表格说明 FDA 食品認證雙軌制度的執行時機、責任主體與未完成後果，帮助读者快速判斷不同情境下的適用規則。）
四、台灣食品出口美國的常見誤區
4.1 誤以為「取得證書」即可出口
許多台灣業者誤以為只要「取得 FDA 證書」即可將食品出口至美國，但實際上並不存在名為「FDA 食品證書」的單一文件。正確的理解應為：完成食品設施註冊後取得註冊編號，並在每批貨物進口前完成事前通報。
4.2 忽略事前通報的執行責任
依據 FDA 的規定，事前通報的提交責任通常落在「美國進口商」或「其授權代理人」身上，而非台灣出口商。但在實務上，若台灣業者未事先與美國買家確認此責任歸屬，可能導致貨物抵達美國後因未完成通報而被拒絕進口。
official source::
📄 Importing Food Products into the United States
🔗 https://www.cbp.gov/trade/basic-import-export/importing-food
五、Amazon 平台對 FDA 食品認證的審核要求
5.1 為何 Amazon 要求提供 FDA 註冊編號
Amazon 作為美國境內的電商平台，對於在平台上銷售的食品類商品，會要求賣家提供 FDA 食品設施註冊編號（Registration Number），以確保商品符合美國聯邦法規的要求。
若賣家無法提供有效的註冊編號，Amazon 可能暫停或移除相關商品的販售資格。
official source::
📄 Amazon Seller Central – FDA Requirements
🔗 https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G200164650
5.2 台灣賣家的責任歸屬判斷
若台灣賣家透過 Amazon FBA（Fulfillment by Amazon）出口食品至美國，則食品設施註冊的責任通常落在「實際製造或加工該食品的設施」，而非 Amazon 或台灣賣家本身。
但在實務上，台灣賣家仍需確認：
- 製造商是否已完成 FDA 註冊
- 是否已取得有效的註冊編號
- 是否已授權台灣賣家使用該註冊編號
[Application Notes
本文內容系依據目前可查之官方公開信息整理，實際適用情況仍須以美國 FDA、CBP（海關及邊境保護局）最新公告與實際執行為準。台灣食品業者在規劃出口前，建議先確認製造設施的註冊狀態、事前通報的責任歸屬，以及與美國買家或平台的合約約定，以降低後續執行上的不確定性。
[FAQ
Q1：美國 FDA 食品認證是什麼？
美國 FDA 食品認證並非單一證書，而是指「食品設施註冊（Food Facility Registration）」與「進口食品事前通報（Prior Notice）」兩項管制措施的統稱。台灣食品出口至美國時，必須完成設施註冊並於每批貨物進口前提交事前通報。
Q2：食品設施註冊的有效期是多久？
食品設施註冊的有效期為兩年，每逢偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期間需進行更新。若設施資訊發生變更，必須在 60 天內更新註冊資料。
Q3：事前通報需要在貨物抵達美國前多久提交？
事前通報的提交時間依運輸方式而定：海運為抵達前 8 小時、空運為 4 小時、公路運輸為 2 小時、鐵路運輸為 4 小時。未在規定時間內完成通報，貨物將被拒絕進入美國境內。
Q4：台灣賣家在 Amazon 上銷售食品，誰負責 FDA 註冊？
食品設施註冊的責任通常落在「實際製造或加工該食品的設施」，而非 Amazon 或台灣賣家本身。台灣賣家需確認製造商是否已完成註冊並取得有效的註冊編號。
Q5：未完成 FDA 食品認證會有什麼後果？
若未完成食品設施註冊，將無法取得註冊編號，貨物無法進口至美國。若未完成事前通報,貨物將被美國海關拒絕進入境內，可能產生退運或銷毀費用。
If you have not yet developed an overall understanding of FDA's food registration system, it is recommended that you start with a complete overview to help you later determine the different contexts and implementation differences.
👉 FDA Food Registration Guide｜Taiwan Food Exports to U.S.A. Must Read (2026 Update)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件，可参考以下说明页面，以厘清实务上的判断重点。
👉 FDA Food Registration Process and Documentation｜Taiwan Application Highlights (2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
Before planning, it is recommended to establish a proper understanding of the overall system and logic of judgment, and then conduct an assessment based on your own conditions, which will help reduce the uncertainty of subsequent decision-making and implementation.
For a systematic understanding of this topic, please refer to Cross-border Safety Judgment - Green Circle A complete description of what has been organized.
[Description
本文為信息整理性內容，用於協助理解相關制度與判斷邏輯，不構成法律、合規或操作建議。實際執行前，建議諮詢具備美國食品法規專業背景的顧問或律師，以確保符合最新法規要求。
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