【綠圈圈說跨境】解讀美國FDA：如何確保食品藥品安全 - Greenoo-臺灣亞馬遜跨境電商開店合規服務平台

美國 FDA（Food and Drug Administration）透過事前註冊、定期查驗與風險分級管理三大機制，確保進入美國市場的食品與藥品符合安全標準。所有食品設施須於 FDA 註冊，進口食品須提前通知，並依風險等級接受不同強度的查驗與抽檢。

FDA 的監管架構與制度邏輯

美國 FDA 的監管架構建立於《聯邦食品、藥品與化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）與《生物恐怖主義法》（Bioterrorism Act）之上，核心目標為確保所有進入美國市場的食品與藥品符合安全標準，並可於必要時快速追溯與召回。

依據 FDA 的公開說明，所有在美國境內生產、加工、包裝或儲存供人類或動物食用之食品的設施，均須於 FDA 進行註冊，並於每兩年更新一次。此制度不僅適用於美國境內設施，亦涵蓋所有向美國出口食品的境外設施。

official source::
📄 FDA Food Facility Registration
🔗 https://www.fda.gov/food/food-facility-registration

事前註冊制度：建立追溯基礎

FDA 食品設施註冊制度要求所有食品設施於開始營運前完成註冊，並取得唯一的註冊編號（Registration Number）。此編號用於後續的進口申報、查驗與追溯，為整個監管架構的基礎。

註冊內容包括設施名稱、地址、負責人資訊、食品類別與加工活動類型等。若設施資訊變更或停止營運，須於 60 日內更新或取消註冊。未完成註冊或資訊不實者，其產品可能於進口時遭扣關或拒絕入境。

依據 FDA 的公開說明，註冊制度的目的在於建立完整的食品供應鏈資訊，以便於發生食品安全事件時，能快速定位問題來源並採取必要措施。

official source::
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act

進口食品事前通知制度

除設施註冊外,所有進口至美國的食品須於抵達前透過「事前通知」（Prior Notice）系統向 FDA 申報。事前通知須包含產品描述、製造商資訊、進口商資訊、預計抵達時間與地點等,並須於貨物抵達前提交。

依據 FDA 的公開說明,事前通知制度的目的在於讓 FDA 有足夠時間評估進口食品的風險等級,並決定是否進行查驗或抽檢。未提交事前通知或資訊不完整者,貨物將於港口遭扣留,直至補正為止。

official source::
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food

風險分級與查驗機制

FDA 採用風險分級管理,依產品類別、製造商歷史紀錄、產地風險評估等因素,決定查驗強度與頻率。高風險產品（如生鮮食品、嬰兒食品）查驗頻率較高,低風險產品則以抽檢為主。

查驗方式包括文件審查、實地檢查與產品抽檢。FDA 可於進口時或進口後至設施進行檢查,若發現不符規定者,可要求召回、銷毀或退運。

依據美國海關及邊境保護局（CBP）的公開說明,所有進口食品均須符合 FDA 的標準,進口商須負責確保產品合規,並於必要時提供檢驗報告或證明文件。

official source::
📄 Importing Food Products into the United States
🔗 https://www.cbp.gov/trade/basic-import-export/importing-food

召回與追溯機制

當發生食品安全事件時,FDA 可要求製造商或進口商召回問題產品,並透過註冊資訊追溯產品流向。召回分為三級：第一級為可能導致嚴重健康危害或死亡,第二級為可能導致暫時性健康危害,第三級為不太可能導致健康危害但違反 FDA 規定。

製造商或進口商須於接獲 FDA 通知後,立即停止銷售並回收產品,並於規定時間內提交召回進度報告。未配合召回者,可能面臨罰款、禁止進口或刑事責任。

Description of the form：FDA 食品監管機制與責任歸屬整理（資料彙整：【綠圈圈】）

監管機制	Applicable to	執行方式	責任歸屬
Facility Registration	所有食品設施	於 FDA FURLS 系統完成註冊,每兩年更新	設施負責人
事前通知	所有進口食品	於貨物抵達前提交 Prior Notice	進口商或代理人
風險分級查驗	所有進口食品	依風險等級決定查驗強度	FDA 與 CBP
召回與追溯	問題產品	透過註冊資訊追溯並要求召回	製造商或進口商

（本表格整理 FDA 食品監管的四大機制與責任歸屬,協助理解不同階段的制度要求）

台灣食品出口商的判斷重點

對於台灣食品出口商而言,理解 FDA 的監管架構有助於判斷自身是否需要完成註冊,以及如何準備相關文件。若產品屬於高風險類別,建議提前準備檢驗報告與製程說明,以降低查驗時的不確定性。

若透過 Amazon 等電商平台銷售,平台可能要求提供 FDA 註冊編號作為上架條件。此時需確認自身設施是否已完成註冊,或是否需透過美國代理人協助完成。

本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理,實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA Food Registration Guide｜Taiwan Food Exports to U.S.A. Must Read (2026 Update)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA Food Registration Process and Documentation｜Taiwan Application Highlights (2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

FAQ

Q1：美國 FDA 如何確保食品藥品安全？
美國 FDA 透過事前註冊、進口食品事前通知與風險分級查驗三大機制,確保所有進入美國市場的食品與藥品符合安全標準,並可於必要時快速追溯與召回。

Q2：台灣食品出口美國一定要完成 FDA 註冊嗎？
是。所有向美國出口食品的境外設施均須於 FDA 完成註冊,並取得註冊編號,否則產品可能於進口時遭扣關或拒絕入境。

Q3：FDA 如何決定哪些進口食品需要查驗？
FDA 依產品類別、製造商歷史紀錄、產地風險評估等因素進行風險分級,高風險產品查驗頻率較高,低風險產品以抽檢為主。

Q4：若產品被 FDA 要求召回該怎麼辦？
製造商或進口商須立即停止銷售並回收產品,並於規定時間內提交召回進度報告。未配合召回者可能面臨罰款、禁止進口或刑事責任。

Q5：透過 Amazon 銷售食品是否需要提供 FDA 註冊編號？
是。Amazon 等電商平台通常要求賣家提供 FDA 註冊編號作為上架條件,以確保產品符合 FDA 規定。

Before planning, it is recommended to establish a correct understanding of the overall system and logic of judgment, and then conduct an assessment according to their own conditions, which will help to reduce the uncertainty of subsequent decision-making and implementation.

如需系統性了解此主題,可參考 Cross-border Safety Judgment - Green Circle A complete description of what has been organized.

This article is for informational purposes only and is intended to assist in the understanding of the system and the logic of judgment, and does not constitute legal, regulatory or operational advice.