FDA檢查報告解密：483表格、EIR與警告信全面剖析！

你絕對想不到，FDA檢查報告背後隱藏了多少關鍵資訊！作為台灣跨境賣家，了解FDA的483表格、EIR和警告信，可能決定你的產品能否順利進入美國市場。

一、FDA 483表格的真相揭秘

FDA 483表格，也被稱為「現場觀察報告」，是FDA檢查官根據cGMP規範對醫藥企業質量體系進行現場檢查時發現的不符合項清單。這就像是一張「成績單」，直接反映了你的企業是否符合美國標準！

二、483缺陷的嚴重後果

最讓人跌破眼鏡的是，收到Form 483的企業僅有15天的整改期限！若無法在限期內完成整改，FDA可能採取進一步行動，包括：

• 食品企業可能面臨二次驗廠，且FDA將按小時收費
• 已在美國上市的產品可能需要召回
• 企業可能因不符合GMP/cGMP要求被列入黑名單
• 甚至可能收到警告信

三、工廠調查報告(EIR)解析

還有更離譜的是，除了483表格外，檢查官還需製作EIR(工廠調查報告)。這份報告會在30個工作日內完成，並由FDA辦公室負責人檢查，最終被識別為以下三種狀態之一：

1. NAI：不需採取措施 – 檢查期間未發現違規項目
2. VAI：自願採取措施 – 發現違規項目，但不需官方採取行動
3. OAI：官方需採取行動 – 發現違規項目，需採取進一步法規措施

四、警告信(Warning Letter)的嚴重性

若檢查過程中發現嚴重缺陷，且對483表格的回覆被認定為不充分，FDA將簽發警告信。企業需在15個工作日內回應，詳述解決方案及預防措施。最可怕的是，這些警告信通常會在FDA官方網站上公開，對企業形象造成嚴重打擊！

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