FDA 食品設施註冊一定要有美國地址嗎？U.S. Agent 與地址規定完整解析（2026）

對台灣食品出口業者而言，「沒有美國公司、沒有美國地址，是否就無法完成 FDA 食品設施註冊？」是極高頻的實務問題。
In fact.FDA 並未要求外國食品設施必須設立美國公司或營業地址，但對「可被聯絡的美國代理人（U.S. Agent）」有明確法律要求。

一、FDA 對「地址」的兩個不同概念

FDA 在制度上清楚區分：

1. 食品設施實際地址（Facility Address）：填寫實際製造、加工、包裝或儲存食品的地點，可位於台灣

2. U.S. Agent 地址：必須為美國境內、可即時聯絡的實體地址

官方說明：
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities/us-agent

二、U.S. Agent 的法律角色

U.S. Agent 並非代辦聯絡人，而是 FDA 指定的法定聯絡窗口，負責：

• 接收 FDA 通知

• 協助聯絡境外設施

• 在必要時配合查核

若 FDA 無法成功聯絡 U.S. Agent，該設施將被視為高風險對象The

三、台灣企業最常見錯誤

• 使用轉運倉或物流公司地址

• 使用親友地址但無實際配合能力

• 誤以為電商平台地址可取代 U.S. Agent

四、實務建議

沒有美國公司並不構成障礙，但選錯 U.S. Agent 會直接放大風險，影響後續清關與平台審核。

Q&A

Q1：一定要有美國公司才能做 FDA 註冊嗎？
不需要，但必須指定 U.S. Agent。
Q2：可以臨時更換 U.S. Agent 嗎？
可以，但需即時更新 FDA 系統資料。
Q3：U.S. Agent 與食品標示地址可以不同嗎？
可以，但需清楚區分用途。