對台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，
FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）最容易出錯的，往往不是資格判斷，而是「流程細節」The
實務上，許多企業明明知道需要註冊，卻因為：
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資料準備不完整
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系統填寫錯誤
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美國代理人設定不當
導致註冊被退回、要求補件，甚至影響出口排程。
本文將以 2026 年 FDA 最新實務規範 為基礎，一步一步解析 FDA 食品設施註冊流程，協助你從準備資料到成功提交，一次做對。
一、FDA 食品設施註冊流程總覽（先看全貌）
在實務上，FDA 食品設施註冊流程可分為 4 個核心階段::
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確認設施與責任主體
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準備註冊所需資料
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透過 FDA 官方系統提交註冊
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註冊後管理與偶數年續期
只要其中一個步驟判斷錯誤，就可能影響整體合規結果。
二、Step 1：確認是否屬於「食品設施」（最關鍵）
在開始填寫任何資料前，第一步不是上系統，而是先確認：
你的公司或工廠，是否被 FDA 定義為「食品設施（Food Facility）」？
根據 FDA 官方定義，只要涉及以下任一行為，即可能構成食品設施：
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食品製造（Manufacturing）
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食品加工（Processing）
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食品包裝（Packing）
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食品儲存（Holding，包括倉庫）
📌 FDA 官方定義來源：
Food Facility Registration – FDA
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities
⚠️ 實務提醒（台灣企業常見誤區）：
即使品牌方沒有工廠，只要你是出口責任主體，仍可能需要負擔 FDA 合規責任。
三、Step 2：準備 FDA 食品設施註冊所需資料
在進入系統前，建議先完整準備以下資料，避免填寫中斷或錯誤。
必備資料清單（實務版）
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公司英文名稱（需與出口文件一致）
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公司地址（實際營業地址）
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食品設施地址（工廠／倉庫）
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食品類型（依 FDA 分類）
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FDA 美國代理人（U.S. Agent）資訊
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名稱
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地址
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聯絡方式
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📌 Important Reminder:
FDA 對「地址一致性」非常敏感，不可與報關文件、標示資訊互相矛盾The
四、Step 3：透過 FDA 官方系統提交註冊
使用系統：FDA Industry Systems（FIS）
所有 FDA 食品設施註冊，只能透過官方系統線上提交::
📌 FDA 官方註冊入口
https://www.access.fda.gov
在系統中，你需要完成：
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建立帳號（企業或代理人）
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填寫食品設施資訊
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指定美國代理人（U.S. Agent）
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確認並提交註冊內容
⚠️ 常見錯誤：
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食品類型選錯
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設施用途描述過於模糊
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美國代理人未確認即填寫
這些錯誤都可能導致後續被 FDA 要求補件。
五、Step 4：完成註冊後，這些事不能忽略
完成提交後，並不代表工作結束。
註冊後必須注意的 3 件事
1️⃣ 資料異動需即時更新
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地址變更
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代理人變更
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設施狀態改變
2️⃣ 留意 FDA 通知
FDA 會透過系統或美國代理人聯絡企業，未即時回應可能被列為高風險The
3️⃣ 偶數年強制續期（2026 為關鍵年）
FDA 規定：
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每 偶數年 需進行續期
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未續期視同註冊失效
📌 官方續期說明
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities/food-facility-registration-renewal-process
六、台灣企業在流程中最常犯的 5 個錯誤
1️⃣ 沒先確認是否屬於食品設施
2️⃣ 系統填寫與實際出口資料不一致
3️⃣ 美國代理人填寫不實或無法聯絡
4️⃣ 忽略偶數年續期規定
5️⃣ 以為「註冊完成就萬無一失」，忽略後續管理
七、結語：流程正確，比速度更重要
對台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，
FDA 食品設施註冊流程的重點不在「快」，而在「正確」The
一次正確完成註冊與後續管理，才能避免出口受阻、平台下架與不必要的合規風險。
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