一、為什麼「流程與文件」是 FDA 食品註冊最關鍵的一環？
依 綠圈圈 長期協助台灣食品業者處理 FDA 合規的實務經驗，超過七成問題並非未註冊，而是「流程順序錯誤或文件資料不一致」，進而導致：
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Amazon 要求補件
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食品出口美國延誤
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FDA 系統標記為高風險設施
因此，正確理解 FDA 食品註冊流程與文件要求，是所有後續合規作業的基礎。
二、FDA 食品註冊標準流程（台灣實務版）
以下流程，適用於沒有美國公司的台灣業者，也是 FDA 官方認可的基本做法：
Step 1：確認是否屬於 FDA 食品設施
只要涉及食品的製造、加工、包裝或儲存，且產品最終進入美國市場，通常即被視為 FDA 食品設施。
Step 2：準備完整註冊資料
需確保公司名稱、地址、食品類型等資訊，與實際出口文件一致。
Step 3：完成 FDA 食品設施註冊
透過 FDA 系統提交資料，完成後即可取得對應的 FDA 註冊紀錄。
Step 4：指定美國代理人（U.S. Agent）
非美國公司必須指定一位美國代理人，負責與 FDA 的官方聯繫。
📌 多數台灣業者會由 綠圈圈 協助一次完成上述流程，避免反覆補件。
三、FDA 食品註冊需要哪些文件？（台灣常見清單）
以下為實務中最常見、也最容易出錯的資料項目：
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公司英文法定名稱
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食品設施實際地址（不可使用虛擬地址）
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食品類型與分類（如常溫、冷凍、加工食品）
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聯絡人資訊
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美國代理人（U.S. Agent）資料
⚠️ 常見錯誤提醒
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公司名稱與出口商業文件不一致
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使用已失效或非實際設施的註冊資料
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地址與實際生產或包裝地點不符
四、FDA 食品註冊費用與時間要多久？
⏱ 申請時間
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一般情況：1–3 個工作天即可完成註冊
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若資料需修正或補件，時間將延長
💰 費用說明
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FDA 官方不收取食品設施註冊費
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實務成本主要來自：
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美國代理人服務
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文件檢核與合規顧問服務
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這也是為何許多台灣業者選擇由 綠圈圈 協助處理的原因。
五、流程或文件沒做好，實際會遇到哪些問題？
根據實務案例，最常見的後果包括：
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Amazon 要求補交 FDA 食品註冊資料
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食品於美國港口被扣關或延遲清關
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FDA 查驗時要求補充供應鏈說明
📌 FDA 審核重點不是「有沒有填表」，而是「資料是否合理一致」The
六、官方依據與合規來源說明
本頁流程與文件說明，係依據
U.S. Food and Drug Administration
食品設施註冊（Food Facility Registration）相關規範，並結合台灣食品業者實際操作經驗整理。
（FDA 官方 Food Facility Registration 說明頁）
七、FAQ｜台灣業者最常問的流程問題
Q1：FDA 食品註冊完成後就不用再處理了嗎？
不是。食品設施需於偶數年進行續期，否則註冊將自動失效。
Q2：可以使用進口商或 Amazon 的地址來註冊嗎？
不建議，容易造成責任歸屬不清，增加查驗風險。
Q3：資料填錯可以後續修改嗎？
可以，但若已被平台或海關要求補件，處理成本會顯著提高。
作者介紹（EEAT）
綠圈圈合規顧問團隊
綠圈圈專注於美國 FDA 食品與跨境電商合規服務，長期協助台灣食品品牌、OEM 工廠與電商賣家完成 FDA 食品設施註冊、美國代理人指定與合規諮詢，熟悉 FDA 實務審核邏輯與 Amazon 食品類目要求。
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