【2026最新】FDA認證流程詳解：臺灣品牌出海美國市場必讀指南

Did you know? More than 65% of first-time FDA-approved Taiwan brand operators have been returned due to insufficient data preparation! This article will reveal the complete FDA certification process to help you pass the audit in one go.

FDA 認證是什麼?台灣品牌為何需要了解?

FDA 認證並非單一程序,而是依產品類型適用不同的合規要求。根據 FDA 官方定義{:target=”_blank”},美國食品藥物管理局(FDA)負責監管食品、藥品、化妝品、醫療器材等產品的安全性,台灣品牌若要進入美國市場,必須先判定產品屬性,再依循對應的註冊或申報流程。

實務上,台灣業者常誤以為「FDA 認證」是統一的申請程序,但實際情況是:食品需進行設施註冊(Facility Registration)、化妝品採自願性註冊(Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP)、醫療器材則依風險等級分為 510(k)、PMA 等不同申請途徑。若未正確判定產品類型,可能導致申請方向錯誤或遭海關扣留。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

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FDA 認證流程核心步驟

rely on FDA 產品分類系統{:target=”_blank”},台灣品牌出海美國需完成以下核心判定與申請流程:

步驟一:產品類型判定(最關鍵)

首要任務是確認產品屬於哪一類受 FDA 監管的商品。常見分類包括:

• 食品(Food): 供人類或動物食用的產品,包含膳食補充劑、飲料、包裝食品
• 化妝品(Cosmetics): 用於清潔、美化或改變外觀的產品,如保養品、彩妝
• 醫療器材(Medical Devices): 用於診斷、治療或預防疾病的設備或工具
• 藥品(Drugs): 具有治療、預防疾病功效的產品

⚠️ Common Misconceptions: 許多保健食品在美國可能被歸類為「膳食補充劑(Dietary Supplements)」,屬於食品類別而非藥品,但若宣稱療效則可能被視為未經核准的新藥。

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圖 2: FDA 產品類型判定流程圖

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步驟二:確認適用的法規要求

不同產品類型適用不同的 FDA 法規:

💡 實務技巧: 食品類產品若同時在 Amazon 等平台銷售,需額外準備 FDA 設施註冊編號(FFR Number)供平台審核使用。

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步驟三:指定美國代理人(僅食品類必須)

rely on CFR Title 21 § 1.33{:target=”_blank”},所有在美國境外的食品設施必須指定一位美國代理人(US Agent),作為 FDA 與設施之間的聯絡窗口。代理人必須:

• 實際位於美國境內(具美國地址與聯絡方式)
• 能以英語溝通並協助處理緊急事件
• 可為個人或企業,但不得為郵政信箱

⚠️ Common Errors: 許多台灣業者誤以為美國代理人需具備律師或顧問資格,實際上任何符合條件的美國居民或公司皆可擔任,但建議選擇熟悉 FDA 法規的專業服務商。

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步驟四:完成線上註冊或申報

根據產品類型,前往對應的 FDA 系統完成註冊:

• foodstuffs: FDA 食品設施註冊系統(FFR){:target=”_blank”}
• Cosmetic: VCRP 自願性註冊系統{:target=”_blank”}
• 醫療器材: FURLS 統一註冊系統{:target=”_blank”}

註冊時需準備的基本資料包括:

• 設施完整地址與聯絡資訊
• 產品類別與製程描述
• 美國代理人資訊(食品類)
• DUNS 號碼(部分情況需要)

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步驟五:維持合規與定期更新

FDA 註冊並非一次性作業,不同類型產品有不同的更新週期:

• Registration of Food Facilities: 每兩年更新一次(偶數年 10/1-12/31)
• 化妝品 VCRP: 產品配方或設施資訊變更時需更新
• 醫療器材: 每年 6 月及資訊變更時需更新

此外,食品設施若適用 FSMA 預防性控制規則,還需建立並維護書面食品安全計畫,定期進行內部稽核。

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圖 3: FDA 認證流程時程與檢核表

 

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3 Key Points for Special Attention

1. 產品可能同時屬於多個類別

某些產品可能同時符合多個 FDA 監管類別。例如,含藥化妝品(Drug-Cosmetic)既需符合化妝品法規,也需遵守藥品規範。台灣業者應審慎評估產品宣稱與成分,避免誤判類別導致合規問題。

2. Amazon 等平台有額外審核要求

若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊?平台審核規則完整解析(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-amazon-fda-food-registration-requirements/

3. 標籤與宣稱需符合 FDA 規定

無論產品類型為何,所有在美國銷售的產品標籤必須符合 CFR Title 21 標籤規範{:target=”_blank”},包含:

• 成分列表(Ingredients List)
• 營養標示(Nutrition Facts,食品類)
• 警語與使用說明
• 製造商或進口商資訊

❌ Common Misconceptions: 台灣業者常直接使用中文標籤翻譯,但 FDA 對於過敏原標示、營養成分格式、字體大小等皆有明確要求,需重新設計符合美國規範的英文標籤。

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Conclusion

台灣品牌出海美國市場,FDA 認證流程的核心在於:

• 正確判定產品類型(食品、化妝品、醫療器材、藥品)
• 依循對應法規完成註冊或申報(FFR、VCRP、510(k)、PMA 等)
• Appointment of U.S. Agent(食品類必須,其他類別視情況)
• 定期更新維持合規(食品每兩年、醫療器材每年)
• 確保標籤與宣稱符合 FDA 規範(避免誤導或違規)

建議台灣品牌在產品開發階段即納入 FDA 合規考量,提前 3-6 個月規劃認證流程,避免因法規問題延誤上市時程。

若對 FDA 認證流程仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website 的專業顧問服務。

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參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “What Does FDA Regulate?” FDA.gov, https://www.fda.gov/about-fda/fda-basics/what-does-fda-regulate
2. U.S. Food and Drug Administration. “Food Safety Modernization Act (FSMA).” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma
3. U.S. Food and Drug Administration. “How to Determine If Your Product Is a Medical Device.” FDA.gov, https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device
4. Code of Federal Regulations Title 21, Part 1.33. “What is a U.S. agent?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.33
5. U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。