FDA 食品註冊完整指南(2026版)｜台灣食品出口美國流程、費用與代辦全解析

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一、什麼是 FDA 食品註冊？為什麼台灣食品出口美國一定要懂？

💡 快速定義：什麼是 FDA 食品設施註冊 (FFR)？ FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration, FFR）是美國《生物反恐法》規定的強制性登錄制度。所有從事食品製造、加工、包裝或儲存，且產品供美國消費的設施（無論位於美國境內或海外），都必須向 FDA 註冊並取得 11 位數的註冊號碼。 此定義適用於：台灣食品工廠、品牌商、跨境電商賣家。

FDA 食品註冊（Food Facility Registration），是美國針對所有進入美國市場的食品供應鏈設施所要求的基本合規制度。
只要食品涉及 製造、加工、包裝或儲存，且最終銷往美國，就可能落入 FDA 管轄範圍。

在實務上，綠圈圈協助台灣食品業者處理 FDA 合規時，最常見的問題不是「不知道要註冊」，而是不清楚自己是否屬於責任方The

二、哪些台灣業者一定要做 FDA 食品註冊？

以下任何一種情況，幾乎都需要完成 FDA 食品註冊：

您的角色 是否需要註冊 FDA？ 關鍵原因
食品品牌方 (Brand Owner) 需要 (視情況) 若品牌方擁有並控制產品配方，即使代工，通常也需承擔合規責任。
食品工廠 (OEM/ODM) 必須 生產設施是 FDA 監管的核心對象，無註冊號無法出口。
Amazon/跨境賣家 必須 雖然您可能不生產，但平台強制要求提供供應鏈的 FDA 註冊號以解鎖銷售權限。

 

📌 重點提醒::
FDA 判定責任時，看的是「供應鏈角色」，不是公司在哪裡設立。

三、FDA 食品註冊與食品設施註冊的差異

在實務中，常見混淆包括：

  • ❌ 誤以為「產品」在註冊
  • ❌ 認為只要進口商有做就好

實際上，FDA 食品註冊是針對「食品設施（Facility）」，而非單一產品。
只要該設施與食品供應鏈有關，且食品進入美國，就需要完成登錄。

四、FDA 食品註冊流程與文件（總覽）

完整流程可拆解為四個核心步驟：

  1. 確認是否屬於 FDA 食品設施
  2. 準備註冊所需資料與文件
  3. 完成 FDA 食品設施註冊
  4. 指定美國代理人（U.S. Agent）

📎 詳細流程、文件、費用與時間，請參考：
→ FDA 食品註冊流程與文件說明

五、沒有美國公司，台灣業者可以做 FDA 食品註冊嗎？

可以，這是非常常見且合法的情況。

依據 U.S. Food and Drug Administration 官方規定：

  • FDA 不要求申請人必須是美國公司
  • 但必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）
  • 代理人負責與 FDA 溝通，不等於進口商

實務上，多數台灣業者會透過 綠圈圈 協助同時完成註冊與代理人指定，以確保資料一致性。

六、Amazon 為什麼會要求 FDA 食品註冊？

Amazon 並不是在審 FDA 法規，而是在降低自身平台風險The

只要你在 Amazon 銷售食品，平台就會要求你證明：

  • 該食品來源設施已完成 FDA 註冊
  • 資料與實際供應鏈一致

⚠️ 亞馬遜賣家特別注意： 如果您在 Seller Central 後台遇到**「Listing Inactive」或被要求提交「FDA Registration Number」**，請注意這不僅僅是填個號碼，還涉及供應鏈資訊匹配。關於如何解決 Amazon 審核卡關，請閱讀我們的實戰詳解：  [Amazon 跨境電商如何通過 FDA 審核？防止下架的 3 個關鍵步驟]→ Amazon 為何要求 FDA 食品註冊

七、未完成 FDA 食品註冊，實際會發生什麼事？

根據實務經驗，常見後果包括：

  • 食品在美國港口被扣關或拒收
  • Amazon 要求補件，商品下架
  • FDA 系統標示為高風險帳號

📎 風險與查驗細節，請參考：
→ FDA 食品註冊風險與扣關解析（次 Pillar）

八、台灣賣家最容易誤解的 5 件事

  1. 以為進口商會全權負責
  2. 使用過期的 FDA 註冊資料
  3. 地址、公司名稱與出口文件不一致
  4. 忽略偶數年續期義務
  5. 上架後才補做註冊

📎 台灣視角完整說明：
→ 台灣賣家 FDA 食品註冊指南

九、FDA 食品註冊是不是一次性作業？

不是。

FDA 食品設施註冊需要注意：

  • 偶數年續期（Biennial Renewal）
  • 資料變更需即時更新
  • 與實際供應鏈持續一致

這也是為什麼 綠圈圈在服務時，會特別強調「不是只幫你做一次」。

十、FAQ｜FDA 食品註冊常見問題總整理

Q1：只做小量試賣，也需要 FDA 食品註冊嗎？

是的，只要食品實際進入美國市場，就不以數量大小作為豁免條件。

Q2：FDA 食品註冊有官方費用嗎？

FDA 本身不收取註冊費，但實務上會有代理人與合規服務成本。

Q3：資料填錯會直接被罰嗎？

不一定，但極可能導致扣關、補件或平台限制。

作者介紹

綠圈圈合規顧問團隊
綠圈圈專注於美國 FDA 食品與跨境電商合規服務，長期協助台灣食品品牌、OEM 工廠與電商賣家完成 FDA 食品設施註冊、美國代理人指定與合規諮詢，熟悉 FDA 實務審核與 Amazon 食品類目要求。

 

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