FDA 食品註冊流程中不可省略的 5 大步驟是什麼?
答案是:指定美國代理人、完成設施資訊登記、準備產品類別清單、線上提交註冊、定期更新註冊資訊。 這五個步驟是 FDA 法規強制要求,任何一項遺漏都可能導致註冊無效、貨物扣關或罰款。根據 FDA 食品設施註冊規定{:target=”_blank”},所有從事食品製造、加工、包裝或倉儲的設施,必須完整完成這些程序才能合法出口美國。
台灣食品業者常因不熟悉 FDA 系統,誤以為某些步驟可以「暫時跳過」或「事後補辦」,但實務上這些必要步驟環環相扣,缺一不可。例如,未指定美國代理人會導致註冊申請直接被拒絕;產品類別填寫錯誤可能引發 FDA 查驗;忘記定期更新則會讓註冊失效。本文將逐一說明這五大不可省略的步驟,並指出台灣業者最常犯的疏漏錯誤。
為何這些步驟無法省略?法規背景說明
FDA 食品設施註冊制度源於 FSMA(食品安全現代化法案){:target=”_blank”},旨在建立完整的食品供應鏈追溯機制。每個註冊步驟都對應特定的法規目的:美國代理人確保 FDA 能即時聯繫設施;設施資訊登記建立查驗資料庫;產品類別清單用於風險評估;線上提交確保資料正確性;定期更新維持資訊時效性。
台灣食品業者出口美國時,常面臨「沒有美國公司如何註冊」的困境。FDA 透過美國代理人制度解決這個問題,但這也意味著代理人指定是無法跳過的第一步。此外,依據 CFR Title 21 § 1.225{:target=”_blank”},設施擁有者必須確保所有註冊資訊正確且即時更新,否則可能面臨進口警示或設施檢查。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
五大不可省略步驟詳細說明
步驟一:指定美國代理人(US Agent)
為何不能省略:
美國代理人是 FDA 與設施之間的法定聯繫窗口。根據 FDA 規定,所有非美國境內設施必須指定一位位於美國的代理人,負責接收 FDA 通知、協調查驗事宜。沒有美國代理人,FDA FFR 系統將無法完成註冊提交。
必須準備的資訊:
- 代理人完整姓名、地址、電話、電子郵件
- 代理人簽署的授權協議(建議保留書面文件)
- 代理人的營業時間與聯絡語言(通常為英文)
Common Errors:
❌ 使用貨運代理或報關行當代理人(這些公司通常不提供 US Agent 服務)
❌ 未確認代理人是否實際位於美國境內(虛擬地址不被接受)
❌ 代理人資訊變更後未更新 FDA 系統
步驟二:完成設施資訊登記
為何不能省略:
設施資訊是 FDA 建立查驗資料庫的基礎。依據 CFR Title 21 § 1.230{:target=”_blank”},設施擁有者必須提供完整且正確的工廠資訊,包含地址、聯絡人、DUNS 號碼等。資訊不完整或錯誤會導致註冊被拒絕或後續查驗時無法聯繫。
必須準備的資訊:
- 設施完整地址(包含郵遞區號)
- 設施類型(製造、加工、包裝、倉儲)
- 主要聯絡人姓名、職稱、電話、電子郵件
- DUNS 號碼(可透過 Dun & Bradstreet 申請)
- 母公司資訊(若適用)
Common Errors:
❌ 使用公司總部地址而非實際生產工廠地址
❌ 未申請 DUNS 號碼或填寫錯誤
❌ 聯絡人電話無法接通或電子郵件無效
圖 2: FDA 食品註冊必要資訊準備清單
步驟三:準備產品類別清單
為何不能省略:
產品類別清單用於 FDA 風險評估與查驗排程。依據 FSMA 預防性控制規則{:target=”_blank”},不同食品類別有不同的安全控制要求。產品類別填寫錯誤可能導致被歸類為高風險產品,增加查驗頻率。
必須準備的資訊:
- 所有生產產品的 FDA 產品類別代碼(Product Category Code)
- Product Name and Description
- 產品是否含過敏原(如乳製品、堅果、麩質)
- 產品是否為低酸罐頭食品(需額外註冊)
Common Errors:
❌ 僅列出部分產品,未涵蓋所有生產品項
❌ 產品類別代碼選擇錯誤(如將調味料誤選為飲料)
❌ 未註明過敏原資訊,導致標籤審查時被要求補件
步驟四:線上提交註冊(FDA FFR 系統)
為何不能省略:
FDA 僅接受透過 FDA FFR(食品設施註冊)系統{:target=”_blank”} 提交的註冊申請。紙本申請或電子郵件提交均不被接受。未透過官方系統提交,等同於未註冊。
必須完成的操作:
- Create an FDA Industry Systems Account
- 登入 FFR 系統並選擇「New Registration」
- 依序填寫所有必填欄位(系統會標註紅色星號)
- 確認資訊無誤後提交
- 儲存並列印註冊確認頁面(含 FFR 編號)
Common Errors:
❌ 註冊過程中跳過必填欄位,導致系統無法提交
❌ 未儲存註冊確認頁面,事後無法證明註冊時間
❌ 使用過期的帳號或密碼,無法登入系統
步驟五:定期更新註冊資訊
為何不能省略:
依據 FDA 規定,設施註冊必須每兩年更新一次(偶數年 10 月 1 日至 12 月 31 日)。此外,設施資訊變更時(如地址、聯絡人、產品類別),必須在 60 天內更新。過期或錯誤的註冊資訊會導致註冊失效,貨物可能被扣關。
必須定期確認的項目:
- 每兩年更新註冊(即使資訊未變更)
- 美國代理人資訊變更時立即更新
- 設施地址或聯絡人變更時 60 天內更新
- 產品類別新增或刪除時即時更新
Common Errors:
❌ 忘記兩年一次的更新期限,導致註冊失效
❌ 代理人變更後未更新 FDA 系統
❌ 誤以為「資訊未變更就不需要更新」
圖 3: FDA 食品註冊更新時間軸
台灣業者最常犯的 3 個省略錯誤
錯誤一:以為「先出貨再補註冊」可行
部分台灣業者誤以為可以先出貨,等貨物到美國後再補辦 FDA 註冊。實務上,FDA 要求設施在首次出口前完成註冊。 未註冊的設施出口食品可能在美國海關被扣留,且需支付額外的倉儲與檢驗費用。
💡 Practical Recommendations:至少在首次出貨前 4-6 週完成 FDA 註冊,預留足夠時間處理可能的補件要求。
錯誤二:忽略產品類別的精確性
許多業者為求快速,隨意選擇產品類別代碼,或僅列出主要產品。FDA 會根據產品類別決定查驗優先順序,錯誤分類可能導致被列為高風險產品。 例如,將一般零食誤選為嬰兒食品,會大幅提高被查驗的機率。
⚠️ important reminder:產品類別應由熟悉 FDA 分類系統的專業人員協助確認,避免自行判斷錯誤。
錯誤三:未建立更新提醒機制
FDA 兩年一次的更新期限常被業者遺忘,尤其是資訊未變更的情況下。即使設施資訊完全相同,仍必須在偶數年 10-12 月期間登入系統確認更新。 未更新的設施註冊會自動失效,下次出貨時可能面臨扣關風險。
📅 Practical Recommendations:在公司行事曆或 ERP 系統中設定每兩年 9 月的提醒,確保不會錯過更新期限。
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
Conclusion
FDA 食品註冊流程中不可省略的五大步驟包括:
- Appointment of U.S. Agent:法定聯繫窗口,缺少無法提交註冊
- 完成設施資訊登記:建立 FDA 查驗資料庫基礎
- 準備產品類別清單:影響風險評估與查驗頻率
- Submit Registration Online:唯一被 FDA 接受的申請方式
- 定期更新註冊資訊:維持註冊有效性,避免貨物扣關
台灣食品業者應建立完整的註冊檢核機制,確保每個步驟都按規定完成。建議在首次出口前諮詢專業顧問,避免因流程疏漏導致額外成本與時間損失。
若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.225. “Who must register?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.225
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.230. “What information is submitted in a registration?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.230
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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