直接出口與貿易商代理:FDA 註冊責任完全不同
台灣食品業者出口美國時,選擇直接出口或透過貿易商代理出口,在 FDA 食品設施註冊(Food Facility Registration)與 FSVP(外國供應商驗證計畫)的責任歸屬上有根本性差異。根據 FDA 食品設施註冊規定{:target=”_blank”},設施註冊的義務主體取決於「誰是實際將食品引入美國商業流通的擁有者或經營者」。
核心差異在於:
- 直接出口:台灣工廠必須自行完成 FDA 設施註冊,並指定美國代理人
- 貿易商代理:貿易商通常為設施註冊主體,台灣工廠可能僅需配合提供資訊
- FSVP 責任:無論何種方式,美國進口商均需執行 FSVP,但責任對象不同
選擇錯誤的出口模式或誤判註冊責任,可能導致貨物在美國海關被扣留,甚至面臨 FDA 警告信。
為何台灣食品業者需要了解這個問題?
台灣食品業者進入美國市場時,常因不清楚不同出口方式在 FDA 合規上的差異,導致重複註冊、責任不明或文件缺漏等問題。根據 FSMA 外國供應商驗證計畫規則{:target=”_blank”},進口商與外國供應商的責任分工必須明確,才能確保合規。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
兩種出口方式的 FDA 註冊流程完整比較
方式一:台灣工廠直接出口美國買家
Applicable scenarios:台灣工廠直接與美國零售商、餐廳、電商平台(如 Amazon)簽約,自行處理出口與報關。
FDA 設施註冊責任:
- Registered Subjects:台灣工廠(製造商)
- 必要行動:
- 在 FDA FFR 系統完成食品設施註冊
- 指定一位美國代理人(US Agent)
- 取得 FFR 註冊編號(11 碼)
- 每兩年更新註冊資訊(10 月 1 日至 12 月 31 日)
FSVP 責任歸屬:
- 執行主體:美國買家(進口商)
- 台灣工廠義務:配合提供食品安全計畫、HACCP 文件、檢驗報告等資料
Advantages:
- 直接掌握合規流程,避免資訊不對稱
- 建立自有 FDA 註冊資格,利於後續拓展美國市場
- 與美國買家建立直接合作關係
Disadvantages:
- 需自行處理 FDA 註冊與美國代理人簽約(增加行政成本)
- 需具備基本的 FDA 法規知識
- 初次出口學習曲線較陡
圖 2:直接出口模式 FDA 註冊流程圖
方式二:透過貿易商代理出口
Applicable scenarios:台灣工廠將產品銷售給台灣或香港的貿易商,由貿易商負責出口美國並處理所有合規事宜。
FDA 設施註冊責任:
- Registered Subjects:貿易商(若貿易商在台灣/香港有包裝或倉儲設施)
- 台灣工廠責任:
- 若僅為 OEM 製造:通常unnecessary自行註冊 FDA
- 若貿易商要求:配合提供工廠資訊,由貿易商代為註冊
- 關鍵判斷:依據貿易合約中的「設施擁有者」定義
FSVP 責任歸屬:
- 執行主體:美國進口商(貿易商的美國客戶)
- 貿易商義務:作為外國供應商,需配合提供 FSVP 所需文件
- 台灣工廠義務:提供生產資料給貿易商,間接支援 FSVP
Advantages:
- 台灣工廠無需處理 FDA 註冊與美國代理人簽約
- 降低行政負擔與合規成本
- 貿易商通常具備 FDA 法規經驗,減少錯誤風險
Disadvantages:
- 無法建立自有 FDA 註冊資格
- 依賴貿易商的合規能力
- 若貿易商未正確註冊,台灣工廠仍可能受影響
- 難以直接拓展美國市場
兩種方式的關鍵差異對照表
| 比較項目 | 直接出口 | 貿易商代理出口 |
|---|---|---|
| FDA 設施註冊主體 | 台灣工廠 | 貿易商(或視合約而定) |
| U.S. Agents | 台灣工廠自行指定 | 貿易商指定(或代為處理) |
| FSVP 執行主體 | 美國買家 | 美國進口商(貿易商客戶) |
| FFR 註冊編號擁有者 | 台灣工廠 | 貿易商 |
| Compliance Costs | 較高(需自行處理) | 較低(貿易商負擔) |
| 市場拓展彈性 | 高(可直接接美國訂單) | 低(依賴貿易商通路) |
| 風險控制 | 直接掌握合規狀況 | 依賴貿易商合規能力 |
| Applicable scenarios | 有能力自行處理合規 | 初次出口或小規模業者 |
圖 3:兩種出口方式責任歸屬比較圖
需要特別注意的 3 個實務重點
1. 貿易合約必須明確定義「設施擁有者」
According to CFR Title 21 § 1.225{:target=”_blank”},FDA 設施註冊的義務主體為「設施的擁有者、經營者或負責人」。若台灣工廠與貿易商的合約中未明確定義誰是「設施擁有者」,可能導致雙方都未註冊或重複註冊的問題。
建議做法:
- 在貿易合約中明確載明 FDA 設施註冊責任歸屬
- 若貿易商負責註冊,需取得 FFR 編號副本備查
- 若台灣工廠自行註冊,需提供 FFR 編號給貿易商
2. 即使透過貿易商,台灣工廠仍需準備食品安全文件
無論採用何種出口方式,美國進口商都必須執行 FSVP,這意味著台灣工廠仍需準備:
- 食品安全計畫(Food Safety Plan)
- HACCP 或 HARPC 文件
- 檢驗報告(微生物、重金屬、農藥殘留等)
- 供應商審核紀錄
Common Misconceptions:認為透過貿易商出口就完全不需要準備任何 FDA 文件。實際上,貿易商仍會要求台灣工廠提供上述資料以配合 FSVP。
3. Amazon 等電商平台可能要求台灣工廠自行註冊
即使透過貿易商出口,若最終在 Amazon、Walmart 等美國電商平台銷售,平台可能要求實際製造商(台灣工廠)提供自有的 FDA FFR 註冊編號,而非接受貿易商的註冊編號。
若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊?平台審核規則完整解析(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-amazon-fda-food-registration-requirements/
總結:如何選擇適合的出口方式?
選擇直接出口或貿易商代理,需考量以下因素:
- 選擇直接出口,若:有能力處理 FDA 合規、希望建立自有美國市場通路、長期規劃美國市場
- 選擇貿易商代理,若:初次出口、訂單量小、缺乏 FDA 法規經驗、希望降低行政成本
- 關鍵判斷點:無論何種方式,都必須確認 FDA 設施註冊責任歸屬,並準備完整的食品安全文件
- 風險提醒:即使透過貿易商,台灣工廠仍可能因產品問題被 FDA 追溯,建議保留完整生產紀錄
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-importers-food-humans-and-animals
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.225. “Who must register?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.225
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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