FDA 食品註冊不同出口方式流程差異|台灣食品業者必讀(2026 最新)

FDA 食品註冊是否因出口方式而有不同流程?

是的,出口方式直接影響 FDA 食品設施註冊的責任主體與流程。**台灣食品業者採用直接出口、OEM 代工或經銷商模式時,註冊義務、文件準備與合規責任分配各有差異。根據 FDA 食品設施註冊規定{:target=”_blank”},所有製造、加工、包裝或儲存供美國消費之食品的設施,都必須完成註冊,但實際操作上,誰來註冊、如何註冊、需準備哪些文件,取決於出口模式與商業合約安排The

常見誤區包含:認為「只要有美國進口商就不用自己註冊」、「代工就不需要註冊」、「經銷商會處理所有合規事項」。這些錯誤理解可能導致貨物在美國海關被扣留,或因責任歸屬不清而產生法律糾紛。

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為何不同出口方式會影響 FDA 註冊流程?

台灣食品業者出口美國時,依據商業模式不同,可能涉及不同的法律主體與合規責任。依據 FSMA 法案{:target=”_blank”},FDA 要求實際從事食品製造、加工、包裝或儲存活動的設施必須註冊,而非僅依據「誰擁有品牌」或「誰出口」來判定。

因此,當台灣業者採用不同出口方式時,以下問題會影響註冊流程:

• 誰是實際的設施擁有者或營運者?(決定誰應註冊)
• 誰負責食品安全管理?(影響 FSMA 預防性控制要求)
• 進口商是否已建立 FSVP?(影響清關與查驗)
• 商業合約如何約定責任歸屬?(決定文件準備與溝通流程)

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

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三種主要出口方式的 FDA 註冊流程差異

方式一:直接出口(自有品牌,直接銷售美國)

Applicable scenarios:台灣食品業者擁有自有品牌,直接出口至美國市場銷售(如透過 Amazon、自建電商或批發通路)。

註冊責任主體:

• 台灣工廠必須完成 FDA 食品設施註冊
• U.S. Importers(可能是台灣業者在美設立的子公司、第三方進口商或物流商)必須建立 FSVP(外國供應商驗證計畫){:target=”_blank”}

流程重點:

1. 確認設施類型:製造、加工、包裝或儲存(依實際作業判定)
2. Appointment of U.S. Agent:必須簽訂代理協議,代理人負責接收 FDA 通知
3. 準備工廠資訊:包含完整地址、DUNS 號碼(若有)、聯絡人資訊
4. 完成線上註冊:透過 FDA FFR 系統提交申請
5. 取得註冊編號:保存 FFR 編號,供美國進口商申報使用

Common Errors:

• ❌ 誤以為「有美國進口商就不用註冊」(工廠仍須註冊)
• ❌ 未與美國進口商確認 FSVP 責任歸屬(導致清關延誤)
• ❌ 註冊資訊與實際出口文件不一致(引發查驗問題)

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圖 2:三種出口方式 FDA 註冊流程比較圖

 

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方式二:OEM 代工(為他人品牌生產)

Applicable scenarios:台灣工廠接受美國或其他國家品牌方委託,生產貼牌產品後出口美國。

註冊責任主體:

• 實際生產的台灣工廠必須完成 FDA 食品設施註冊(即使產品非自有品牌)
• 品牌方的美國進口商必須建立 FSVP

流程重點:

1. 確認代工合約內容:明確約定 FDA 註冊責任歸屬(避免後續爭議)
2. 台灣工廠完成註冊:依據 CFR Title 21 § 1.225{:target=”_blank”},實際從事製造活動的設施必須註冊
3. 提供 FFR 編號給品牌方:供其美國進口商申報使用
4. 配合品牌方 FSVP 要求:可能需提供食品安全計畫、檢驗報告等文件

Common Errors:

• ❌ 誤以為「品牌方會處理所有合規」(工廠仍須自行註冊)
• ❌ 未在合約中明確約定註冊責任(產生法律糾紛)
• ❌ 未主動提供 FFR 編號給品牌方(導致出口延誤)

Practical Recommendations:

• 簽約前確認品牌方是否了解 FDA 註冊要求
• 在代工合約中明確約定「台灣工廠負責 FDA 設施註冊,品牌方負責 FSVP」
• 保留註冊文件副本,供品牌方或美國進口商查核

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方式三:透過經銷商出口(台灣或美國經銷商)

Applicable scenarios:台灣食品業者透過台灣或美國的經銷商,將產品銷往美國市場。

註冊責任主體:

• 台灣工廠仍須完成 FDA 食品設施註冊
• 美國經銷商(或其指定的進口商)負責 FSVP

流程重點:

1. 確認經銷協議條款:明確約定 FDA 合規責任分配
2. 台灣工廠完成註冊:即使透過經銷商,工廠註冊義務不變
3. 提供 FFR 編號給經銷商:供其美國進口商使用
4. 配合經銷商合規要求:可能需提供產品資訊、標籤審核等

Common Errors:

• ❌ 誤以為「經銷商會處理所有 FDA 事務」(工廠仍須註冊)
• ❌ 未確認美國經銷商是否已建立 FSVP(導致清關問題)
• ❌ 經銷協議未約定合規責任(產生爭議)

Practical Recommendations:

• 選擇熟悉 FDA 法規的經銷商合作
• 在協議中明確約定「台灣工廠負責 FDA 設施註冊,美國經銷商負責 FSVP 與清關」
• 定期與經銷商確認合規狀態,避免因對方疏失影響出口

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不同出口方式的文件準備差異

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圖 3:FDA 註冊責任判斷決策樹

 

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需要特別注意的 4 個關鍵重點

1. 工廠註冊義務不因出口方式而免除

無論採用哪種出口方式,只要台灣工廠實際從事食品製造、加工、包裝或儲存活動,就必須完成 FDA 設施註冊。即使透過品牌方或經銷商出口,工廠的註冊義務不會轉移。

2. 商業合約必須明確約定責任歸屬

實務上,許多糾紛源於合約未明確約定 FDA 合規責任。建議在代工合約或經銷協議中,清楚載明:

• 台灣工廠負責 FDA 設施註冊
• 美國進口商負責 FSVP 建立與維護
• 雙方應配合提供必要文件與資訊

3. FFR 編號必須提供給美國進口商

台灣工廠完成註冊後,必須主動提供 FFR 註冊編號給美國進口商,供其在進口申報時使用。若未提供或資訊不一致,可能導致貨物在海關被扣留。

4. FSVP 責任歸屬需事前確認

FSVP(外國供應商驗證計畫)是美國進口商的法定義務,但實務上常因責任不清而產生問題。台灣業者應在出口前,確認美國端是否已建立 FSVP,避免清關延誤。

若進一步關心台灣賣家在 FDA 食品註冊上的責任歸屬與常見誤區,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 台灣賣家 FDA 食品註冊指南|責任歸屬與常見誤區一次說清(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-responsibility-taiwan-sellers/

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Conclusion

不同出口方式的 FDA 食品註冊流程差異,主要體現在責任主體與文件準備上:

• 直接出口:台灣工廠註冊 + 自建美國進口管道 + FSVP
• OEM 代工:台灣工廠註冊 + 品牌方負責 FSVP + 合約明確責任
• 經銷商模式:台灣工廠註冊 + 經銷商負責 FSVP + 協議約定責任

關鍵重點:

1. 台灣工廠的註冊義務不因出口方式而免除
2. 商業合約必須明確約定 FDA 合規責任歸屬
3. FFR 編號必須提供給美國進口商使用
4. 事前確認美國端 FSVP 責任歸屬,避免清關問題

若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website 的專業顧問服務。

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參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
2. U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-importers-food-humans-and-animals
3. Code of Federal Regulations Title 21, § 1.225. “Who must register.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.225

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。