FDA 食品註冊沒有出貨也要先做嗎？台灣賣家判斷重點說明（2026）

【Answer First】

依據 FDA 規定，食品設施註冊必須在「首次出貨至美國前」完成，但「是否需在完全沒有出貨計畫時提前辦理」則取決於平台審核要求與實際出貨時程。若已確定將透過 Amazon 等平台銷售，即使尚未實際出貨,仍建議先完成註冊,以避免後續審核延遲或帳號限制。

（此圖說明 FDA 食品註冊在不同情境下的時間點判斷邏輯，協助台灣賣家理解平台要求、法規規定與實際出貨之間的關係。）

一、FDA 食品註冊的法規時間點要求

依據 FDA 於《生物恐怖主義法》（Bioterrorism Act）所建立的食品設施註冊制度，任何製造、加工、包裝或存放供美國消費之食品的設施，必須在「首次將食品運送至美國前」完成註冊。此規定的核心目的在於建立可追溯性，而非強制要求所有食品業者提前數月或數年辦理。

[Official Supporting Documents

依據 FDA 官方公布之《Registration of Food Facilities》規定，食品設施註冊必須在「首次將食品運送至美國前」完成。此要求適用於所有製造、加工、包裝或存放供美國消費之食品的設施，無論是否已實際出貨。

official source::
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act
📅 最後更新：2024 年 12 月

換言之，若台灣賣家目前完全沒有出貨至美國的計畫，法規上並未要求立即辦理註冊。但若已確定將進行首次出貨，則必須在該批貨物實際運送前完成註冊程序。

二、平台審核要求可能提前註冊時間點

雖然 FDA 法規允許在「首次出貨前」辦理註冊，但若台灣賣家計畫透過 Amazon 等跨境電商平台銷售食品，平台審核機制可能要求賣家「在上架前」即提供有效的 FDA 食品設施註冊編號（FFR Number）。

此要求源於平台為降低合規風險，會在賣家帳號審核階段即要求提供相關證明文件。若無法提供,可能導致帳號審核延遲、商品無法上架,甚至帳號遭限制。

**【官方依據說明】

依據 Amazon Seller Central 公布之《FDA Requirements for Food Products》政策，賣家若銷售需進行 FDA 食品設施註冊的產品類別，必須在商品上架前提供有效的 FFR Number，以符合平台合規審核要求。

official source::
📄 FDA Requirements – Amazon Seller Central
🔗 https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G200164650

因此，即使尚未實際出貨，若已確定將透過 Amazon 等平台銷售，仍建議提前完成註冊，以避免後續審核流程受阻。

（此圖說明不同情境下 FDA 食品註冊的時間點判斷邏輯，協助台灣賣家依實際需求選擇適當的辦理時機。）

三、提前辦理註冊的實務考量

除法規要求與平台審核外，台灣賣家在判斷是否提前辦理 FDA 食品註冊時，仍需考量以下實務因素：

（一）註冊有效期與更新義務

FDA 食品設施註冊並非一次性辦理即可永久有效。依據 FDA 規定，註冊資料必須每兩年進行更新（Registration Renewal），且若設施資訊（如地址、負責人、產品類別）發生變更，亦須於 60 天內完成更新。

若台灣賣家在完全無出貨計畫時提前辦理註冊，可能因後續未實際使用而忘記進行更新，導致註冊失效。此情況下，若日後實際出貨時才發現註冊已失效，仍需重新辦理。

（二）代理人指定與責任歸屬

FDA 食品設施註冊要求所有非美國境內設施必須指定一名「美國代理人」（U.S. Agent），作為 FDA 與該設施之間的聯絡窗口。若台灣賣家提前辦理註冊,但尚未確定實際出貨或銷售模式,可能在代理人選擇上產生不確定性。

此外，若後續實際出貨時的責任歸屬（如：由台灣製造商或美國進口商負責）與當初註冊時的設定不同，可能需進行資料更新或重新評估註冊主體。

📊 Form Instructions：不同情境下的 FDA 食品註冊時間點判斷（資料彙整：【跨境安規判斷-綠圈圈】）

情境	是否需立即辦理	判斷依據	建議作法
完全無出貨計畫	clogged	法規未強制要求	暫無需辦理，待確定出貨再處理
已確定出貨時程	be	須於首次出貨前完成	建議提前 1–2 個月辦理
已規劃平台銷售	be	平台審核要求	建議在商品上架前完成
已有 FFR 但資料變更	be	須於 60 天內更新	立即進行資料更新

（此表格整理不同情境下 FDA 食品註冊的時間點判斷邏輯，協助台灣賣家依實際需求選擇適當的辦理時機。）

四、常見誤區：提前辦理不等於提前生效

部分台灣賣家誤以為「提前辦理 FDA 食品註冊」可建立更長的合規歷史，或在後續審核時更具優勢。然而，FDA 食品設施註冊的核心功能在於「建立可追溯性」，而非評估業者的營運年資或市場經驗。

因此，即使提前數年辦理註冊，若實際出貨時的產品類別、製造流程或責任歸屬與當初註冊內容不符，仍可能面臨查驗或扣關風險。

[Official Supporting Documents

依據 FDA 公布之《Prior Notice of Imported Food》規定，每批進口食品均須在實際抵達美國前提交事前通知（Prior Notice），並提供有效的 FFR Number。此要求與註冊辦理時間無關，而是以「實際出貨時」的資料為準。

official source::
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food

（此圖說明 FDA 食品註冊時間點的常見誤區，協助台灣賣家理解註冊辦理時間與實際生效時間的正確關係。）

五、建議判斷邏輯

綜合上述說明，台灣賣家在判斷是否需在無出貨計畫時提前辦理 FDA 食品註冊，可依以下邏輯進行評估：

若完全無出貨計畫：法規上無需立即辦理，可待確定出貨時程再處理。
若已確定將透過平台銷售：建議在商品上架前完成註冊，以符合平台審核要求。
若已規劃實際出貨時程：建議提前 1–2 個月辦理，預留資料審核與可能的補件時間。
若已辦理但資料變更：須於 60 天內完成更新，以維持註冊有效性。

[Official Supporting Documents

依據台灣經濟部國際貿易署公布之《輸美食品規定》說明，台灣食品業者若計畫出口至美國，須依 FDA 規定完成食品設施註冊，並在每批出貨前提交事前通知。建議業者在確定出貨計畫後，儘早辦理相關程序。

official source::
📄 輸美食品規定 – 經濟部國際貿易署
🔗 https://www.trade.gov.tw/

[Application Notes

The content of this article is based on currently available official information, the actual application of the latest announcements of the competent authorities and the actual implementation shall prevail.

FAQ

Q1：FDA 食品註冊沒有出貨也要先做嗎？
若完全無出貨計畫，法規上無需立即辦理。但若已確定將透過 Amazon 等平台銷售，建議在商品上架前完成註冊，以符合平台審核要求。

Q2：提前辦理 FDA 食品註冊是否有優勢？
FDA 食品設施註冊的核心功能在於建立可追溯性，而非評估營運年資。提前辦理不等於提前生效，實際出貨時仍需確保資料一致性。

Q3：若已辦理註冊但尚未出貨，是否需進行更新？
依 FDA 規定，註冊資料須每兩年更新一次。若已辦理但尚未實際使用，仍需依規定進行更新，否則可能導致註冊失效。

Q4：平台要求提供 FFR Number 是否等於必須立即出貨？
否。平台要求提供 FFR Number 主要用於審核賣家資格，不代表必須立即出貨。但建議在確定銷售計畫後再辦理註冊，以避免後續資料不一致。

Q5：若出貨時程延後，是否需重新辦理註冊？
若註冊資料（如產品類別、製造流程）無變更，且註冊仍在有效期內，無需重新辦理。但若資料有變更，須於 60 天內完成更新。

If you have not yet developed an overall understanding of FDA's food registration system, it is recommended that you start with a complete overview to help you later determine the different contexts and implementation differences.

👉 FDA Food Registration Guide｜Taiwan Food Exports to U.S.A. Must Read (2026 Update)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

For further information on the FDA food registration application process and required documents, please refer to the following pages to clarify practical points of judgment.

👉 FDA Food Registration Process and Documentation｜Taiwan Application Highlights (2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

Before planning, it is recommended to establish a proper understanding of the overall system and logic of judgment, and then conduct an assessment based on your own conditions, which will help reduce the uncertainty of subsequent decision-making and implementation.

如需系統性了解此主題,可參考 Cross-border Safety Judgment - Green Circle A complete description of what has been organized.

This article is for informational purposes only and is intended to assist in the understanding of the system and the logic of judgment, and does not constitute legal, regulatory or operational advice.