依據 FDA 現行規定，所有進行食品註冊的境外食品設施，必須指定一名位於美國境內的代理人（US Agent），此為強制要求，無例外情況。
正文內容
為何 FDA 要求必須指定美國代理人？
FDA 要求境外食品設施指定美國代理人，主要基於以下制度邏輯：
即時聯繫需求
當 FDA 需要進行緊急查驗、扣關通知或安全性調查時，必須能在美國標準工作時間內立即聯繫到具法律效力的代表人。台灣公司因時差與地理距離，無法滿足此即時性要求。
法律文件送達
美國代理人為 FDA 所有正式文件的法定送達對象，包含查驗通知、違規警告、行政處分等。若未指定或指定不當，可能導致文件送達失效，影響後續申訴權利。
責任歸屬明確化
美國代理人雖不承擔產品責任，但須確保 FDA 能透過其取得必要資訊與文件。此設計用於建立清楚的行政聯繫管道，而非轉移產品法律責任。
此圖說明美國代理人在 FDA 食品註冊中的角色定位，協助台灣公司理解其責任範圍與非責任事項。
台灣公司常見的三大錯誤判斷
錯誤一：認為可用台灣公司地址替代
部分台灣公司誤以為可直接填寫台灣公司資訊作為聯繫管道。實際上，FDA 系統明確要求美國代理人必須為「美國境內地址」，且須為可實際送達法律文件的有效地址。使用台灣地址將導致註冊申請直接被系統拒絕。
錯誤二：以為物流商或報關行可自動擔任
雖然部分物流商或報關行位於美國，但除非其明確同意擔任 FDA 美國代理人並簽署相關文件,否則不具法律效力。物流商的角色為運輸執行,報關行為海關申報,兩者均非 FDA 法定代理人。
錯誤三：認為 Amazon 平台會代為處理
Amazon 雖會審核 FDA 註冊資訊,但平台本身不提供美國代理人服務,亦不會代為指定。賣家仍須自行完成代理人指定程序,並將正確資訊填入 FDA 系統與 Amazon 後台。
此圖對比台灣公司在指定 FDA 美國代理人時的常見錯誤與正確做法,協助避免申請失敗風險。
如何正確指定美國代理人
確認代理人資格
美國代理人必須為美國境內的自然人或法人,且須提供可實際送達法律文件的美國地址。個人代理人需為美國公民或合法居民,法人代理人則須為依美國法律設立的公司或組織。
取得書面同意
指定前須取得代理人的書面同意,明確其願意擔任此角色並接收 FDA 文件。此同意文件雖非 FDA 系統上傳項目,但為實務上必要的法律保障,建議妥善保存。
填寫正確資訊
在 FDA 食品設施註冊系統中,須完整填寫代理人姓名(或公司名稱)、美國地址、電話、電子郵件等資訊。所有欄位均須與代理人實際資訊一致,任何不符均可能導致後續文件送達問題。
Form Instructions：美國代理人指定檢查表（資料彙整：【綠圈圈】）
| 檢查項目 | 判斷標準 | Common Errors |
|---|---|---|
| 代理人身分 | 美國境內自然人或法人 | 使用台灣公司或個人 |
| 地址有效性 | 可實際送達法律文件 | 使用虛擬辦公室或郵政信箱 |
| 書面同意 | 取得明確同意文件 | 未確認對方是否同意 |
| 資訊一致性 | 與 FDA 系統填寫內容相符 | 資訊填寫不完整或錯誤 |
此表格整理美國代理人指定時的關鍵檢查項目,協助台灣公司避免常見錯誤並確保合規。
未正確指定代理人的實務風險
註冊申請無法完成
FDA 系統會驗證美國代理人資訊的完整性與格式正確性。若未填寫或填寫錯誤,系統將無法完成註冊程序,導致後續出口計畫延宕。
查驗通知無法送達
當 FDA 需進行查驗或發出警告時,若代理人資訊不正確或無法聯繫,將視為送達失效。此情況下,FDA 可能直接採取扣關或禁止進口等行政措施,且台灣公司將失去即時回應的機會。
平台審核無法通過
Amazon 等電商平台會比對 FDA 註冊資訊與賣家提供的文件。若美國代理人資訊不一致或明顯不合理,平台可能暫停帳號或要求重新提供證明,影響營運時程。
[Official Supporting Documents
依據 FDA 的公開說明,所有境外食品設施進行註冊時,必須指定一名位於美國境內的代理人,作為 FDA 與境外設施間的聯繫管道。美國代理人須能在緊急情況下協助 FDA 取得必要資訊,並接收所有正式文件送達。
official source::
Food Facility Registration – Designating a U.S. Agent
https://www.fda.gov/food/food-facility-registration/food-facility-registration-us-agent
[Application Notes
本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理,實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。
FAQ
Q1：FDA 食品註冊一定要美國代理人嗎？
是的,依據 FDA 現行規定,所有境外食品設施進行註冊時,必須指定一名位於美國境內的代理人,此為強制要求,無例外情況。
Q2：可以用台灣公司地址作為美國代理人嗎？
不可以。FDA 系統明確要求美國代理人必須為美國境內地址,使用台灣地址將導致註冊申請直接被系統拒絕。
Q3：物流商或報關行可以自動擔任美國代理人嗎？
不會自動擔任。除非物流商或報關行明確同意擔任 FDA 美國代理人並簽署相關文件,否則不具法律效力。其角色為運輸或報關執行,非 FDA 法定代理人。
Q4：Amazon 平台會代為指定美國代理人嗎？
不會。Amazon 雖會審核 FDA 註冊資訊,但平台本身不提供美國代理人服務,賣家仍須自行完成代理人指定程序。
Q5：未正確指定美國代理人會有什麼風險？
可能導致註冊申請無法完成、FDA 查驗通知無法送達、平台審核無法通過等問題,進而影響出口計畫與營運時程。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA Food Registration Complete Guide｜Must Read for Taiwan Food Exports to the U.S. (2026 Update)
若進一步關心台灣賣家在 FDA 食品註冊上的責任歸屬與常見誤區,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 Taiwan Seller's Guide to FDA Food Registration｜Responsibility and Common Misconceptions(2026)
Before planning, it is recommended to establish a correct understanding of the overall system and logic of judgment, and then conduct an assessment according to their own conditions, which will help to reduce the uncertainty of subsequent decision-making and implementation.
如需系統性了解此主題,可參考 【綠圈圈】 所整理的完整說明。
[Description
This article is for informational purposes only and is intended to assist in the understanding of the system and the logic of judgment, and does not constitute legal, regulatory or operational advice.
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