益生菌被海關扣押,第一時間該做什麼?
**當益生菌產品因「非法宣稱」被美國海關發出 Detention Notice(扣押通知)時,您有 48 小時黃金救援期可提出申訴或補件。**根據 FDA 進口警示系統{:target=”_blank”},益生菌最常見的扣押原因包括:標籤宣稱療效(未經核准的藥品宣稱)、未完成 FDA 食品設施註冊、或違反 DSHEA 膳食補充品法規{:target=”_blank”}。此時立即採取正確行動,可避免貨物被銷毀或遣返的重大損失。
延遲回應或提供錯誤文件,將導致海關直接執行 Refusal of Admission(拒絕入境),貨物將被強制退運或銷毀,並影響後續報關信用。
為何益生菌容易觸發海關扣押?
益生菌產品在美國法規中屬於「膳食補充品(Dietary Supplement)」,受 DSHEA 法規管轄,但許多台灣業者誤將其視為一般食品,導致標籤宣稱、註冊類別或成分標示不符規定。常見觸發扣押的情境包括:
- 標籤宣稱療效:如「改善腸胃炎」「治療便秘」等屬於藥品宣稱,膳食補充品不得使用
- 未完成 FDA 設施註冊:製造或包裝益生菌的工廠需完成 FDA Food Facility Registration{:target=”_blank”}
- 成分未符合 GRAS 或 NDI 規範:新成分需提交 New Dietary Ingredient(NDI)通知
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
48 小時緊急補救完整流程
步驟一:確認扣押原因與海關通知內容(2-4小時內)
收到 Detention Notice 後,立即檢查以下資訊:
- 扣押代碼(Detention Code):如「Misbranding」(標示不實)或「Unapproved Drug」(未核准藥品)
- 具體違規項目:標籤宣稱、成分問題或註冊缺失
- 回應期限:通常為 10 個工作天,但實務上 48 小時內回應效果最佳
⚠️ Common Misconceptions:誤以為「10 個工作天」代表可以慢慢準備,實際上海關會優先處理快速回應的案件,延遲回應將降低放行機率。
步驟二:準備補件文件與申訴說明(12-24小時內)
根據扣押原因,準備對應文件:
| 扣押原因 | 必備文件 | Description |
|---|---|---|
| 標籤宣稱療效 | 修正後的標籤設計、結構功能宣稱說明 | 移除療效宣稱,改為結構/功能宣稱(如「支持消化健康」) |
| Incomplete registration of facilities | FDA FFR 註冊編號證明、工廠資訊 | 立即完成註冊並提供 FFR 編號 |
| Ingredients | GRAS 認證文件或 NDI 通知證明 | 證明成分合法性 |
| 過敏原標示缺失 | 完整成分表、過敏原聲明 | 依 CFR 101.22{:target=”_blank”} 補充標示 |
💡 實務技巧:若標籤宣稱問題可快速修正,可提交「修正計畫(Corrective Action Plan)」承諾後續批次改正,增加本批放行機會。
圖 2: 益生菌海關扣押 48 小時補救流程圖
步驟三:透過正確管道提交申訴(24-36小時內)
提交管道優先順序:
- 透過美國代理人(US Agent):最正式且有效的管道
- 透過報關行(Customs Broker):可協助文件整理與送件
- 直接聯繫 FDA District Office:適用於緊急情況
⚠️ important reminder:所有文件必須以英文提交,並由具備法律效力的代表人(如美國代理人或律師)簽署。台灣公司直接提交的文件,海關可能不予受理。
步驟四:追蹤審查進度與補充說明(36-48小時內)
提交文件後,主動追蹤:
- 聯繫 FDA 負責的 District Office 確認收件
- 若海關要求補充資料,立即回應
- 準備備用方案(如改標籤後重新報關)
需要特別注意的 3 個關鍵錯誤
錯誤一:誤以為「膳食補充品」可宣稱療效
❌ Wrong approach:標籤寫「改善腸胃炎」「治療便秘」
✅ Proper Practice:使用結構/功能宣稱,如「支持消化健康」「維持腸道菌叢平衡」
錯誤二:未確認益生菌菌株是否符合 GRAS 或 NDI
❌ Wrong approach:使用新菌株卻未提交 NDI 通知
✅ Proper Practice:使用已列入 GRAS 的菌株,或提前提交 NDI 通知(需 75 天審查期)
錯誤三:延遲回應或提供不完整文件
❌ Wrong approach:等到第 10 天才提交,或僅提供中文文件
✅ Proper Practice:48 小時內提交完整英文文件,由美國代理人簽署
若進一步關心 FDA 食品註冊的扣關、查驗與常見錯誤,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊風險解析|扣關、查驗與常見錯誤整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-risks-and-inspections/
Conclusion
- 48 小時內回應是提高放行機率的關鍵,延遲將降低成功率
- 確認扣押原因後,針對性準備文件(標籤修正、FDA 註冊、GRAS 證明)
- 透過美國代理人或報關行提交英文文件,確保法律效力
- 避免常見錯誤:療效宣稱、新菌株未通知、延遲回應
- 預防勝於補救:出口前完成 FDA 設施註冊、標籤合規審查、菌株合法性確認
若對 FDA 食品合規或益生菌法規仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Import Alerts.” FDA.gov, https://www.fda.gov/industry/import-basics/import-alerts
- U.S. Food and Drug Administration. “Dietary Supplements.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- Code of Federal Regulations Title 21, § 101.22. “Foods; labeling of spices, flavorings, colorings and chemical preservatives.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-101.22
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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