台灣賣家與外貿工廠出口美國 OTC 合規全指南：你的產品是否已被視為藥品？（2026）

你的產品在美國會被當成藥品嗎？先看這三個關鍵判定標準

是的，即使你在台灣賣的是「保健食品」或「日用品」，只要產品宣稱具有治療、預防疾病的功效，在美國就可能被 FDA 視為 OTC 藥品。判定關鍵在於三大要素：產品宣稱內容、活性成分、標籤格式。一旦被歸類為藥品，就必須完成設施註冊、藥品列表申報、符合 cGMP 製造標準，否則將面臨產品扣押、罰款甚至刑事責任。許多台灣賣家與外貿工廠因不了解 FDA 的判定邏輯，誤以為產品在台灣合法就能直接出口美國，結果在海關被扣押或收到 FDA 警告信。

本文將完整解析 FDA 如何判定產品是否為 OTC 藥品，幫助你在出口前做好正確分類與合規準備。

為何台灣業者容易誤判產品分類？

台灣與美國對「藥品」的定義差異極大。在台灣，許多產品被歸類為「健康食品」或「特定用途化妝品」，但在美國，FDA 以產品宣稱的功效為主要判定依據，而非產品類別名稱。例如，一款宣稱「緩解關節疼痛」的葡萄糖胺產品，在台灣可能是健康食品，但在美國會被視為 OTC 藥品；同樣地,宣稱「治療青春痘」的面霜，即使在台灣是化妝品，在美國也屬於 OTC 藥品。

這種認知落差導致許多台灣業者在不知情的情況下違反 FDA 法規。根據 FDA 執法記錄，2023-2025 年間，超過 60% 的台灣出口美國產品違規案件涉及「未經核准的藥品宣稱」，其中以保健食品、外用護膚品、口腔護理產品最為常見。若你正在準備出口美國市場，理解 FDA 的產品分類邏輯是第一步，也是最關鍵的一步。關於完整的 OTC 法規制度與常見違規情況，可參考我們的深度指南：FDA OTC 法規制度與 Monograph 架構完整解析The

FDA 判定產品是否為 OTC 藥品的三大核心標準

標準一：產品宣稱內容（最關鍵的判定依據）

FDA 以「產品宣稱的功效」作為判定藥品的首要標準，而非產品本身的成分或形式。根據美國聯邦法規 21 CFR 201.128，只要產品宣稱具有以下功能，就會被視為藥品：

• 治療或預防疾病：如「治療感冒」「預防流感」「緩解高血壓」
• 影響身體結構或功能：如「促進傷口癒合」「減緩關節發炎」「改善消化不良」
• 診斷疾病：如「檢測血糖」「測量體溫」（但部分屬於醫療器材）

實務案例：一款含有薑黃的膠囊產品，若標示為「增強體力、促進新陳代謝」，在美國可歸類為保健食品（Dietary Supplement）；但若宣稱「減輕關節炎症狀」或「緩解疼痛」，立即被視為 OTC 藥品，需符合所有藥品法規。

需要特別注意的是，宣稱內容不僅限於產品標籤，還包括網站說明、社群媒體貼文、Amazon 產品頁面、廣告文案。即使產品標籤符合規定，但若在 Facebook 廣告中宣稱「治療濕疹」，FDA 仍可認定為藥品並執法。

標準二：活性成分是否符合 OTC Monograph 或經 FDA 核准

即使產品有藥品宣稱,還需檢視成分是否合法。FDA 對 OTC 藥品的成分管制有兩種途徑：

關鍵風險：若產品宣稱治療功效，但使用的成分未被 FDA 核准或不在 Monograph 範圍內，即為「未經核准的新藥」（Unapproved New Drug），FDA 可直接扣押產品並對責任方執法。例如，許多台灣業者使用中藥材或草本萃取物並宣稱療效，這些成分絕大多數未被 FDA 核准作為 OTC 藥品使用。

2024 年 FDA CARES Act 改革後，OTC Monograph 制度更加嚴格，許多過去「灰色地帶」的成分現已明確禁止。若你的產品使用非傳統西藥成分但有療效宣稱，建議在出口前諮詢專業顧問確認成分合規性。

圖 2：FDA OTC 產品分類判定決策樹

圖片用途說明::
此決策樹將「產品是否被視為 OTC 藥品」的判定邏輯視覺化，幫助台灣賣家與外貿工廠快速自我檢測產品分類，避免誤觸法規紅線。

標準三：標籤格式與 Drug Facts 面板

OTC 藥品必須在標籤上包含標準化的「Drug Facts」面板，這是 FDA 強制要求的標籤格式（21 CFR 201.66）。Drug Facts 面板必須包含：

• Active Ingredient（活性成分）：列出所有具有藥效的成分及含量
• Purpose（用途）：說明產品類別（如 Pain reliever、Antacid）
• Uses（適應症）：明確列出產品可治療的症狀
• Warnings（警告事項）：包含過敏警告、副作用、使用禁忌
• Directions（使用說明）：詳細的劑量與使用方式
• Inactive Ingredients（非活性成分）：列出所有輔料

若產品標籤未包含 Drug Facts 面板，但產品本身有藥品宣稱或使用受管制成分，FDA 仍可將其視為「未正確標示的藥品」（Misbranded Drug）並執法。反之，若產品標籤包含 Drug Facts 面板，但產品宣稱與面板內容不符（如標示為止痛藥但宣稱治療糖尿病），同樣構成違規。

台灣業者常見錯誤：直接使用台灣健康食品標籤格式，僅翻譯成英文後貼上產品，完全未按照 FDA Drug Facts 格式製作。這種情況下，即使產品成分合法，也會因標籤不符而被視為違規。

需要特別注意的 4 個高風險情境

情境一：產品標籤合規但網站宣稱違規

許多台灣賣家認為只要產品標籤符合規定即可，卻忽略 Amazon 產品頁面、Facebook 廣告、品牌官網的內容也受 FDA 監管。若產品標籤未宣稱療效，但網站上寫「治療失眠」「改善糖尿病」，FDA 仍可認定為藥品並執法。

⚠️ 法律風險：FDA 與 FTC（聯邦貿易委員會）共同監管線上銷售宣稱，違規者可能同時收到兩個單位的警告信或罰款。

情境二：ODM/OEM 代工廠責任不清

許多台灣代工廠為美國品牌商生產 OTC 產品，卻未明確約定責任歸屬。若品牌商未在美國完成產品註冊，FDA 追查時可能同時對品牌商與代工廠執法。關於責任歸屬的完整說明，請參考：FDA OTC 產品的角色、責任歸屬與法律風險判定The

情境三：成分在台灣合法但在美國未核准

葡萄糖胺、軟骨素、中藥材萃取物等成分，在台灣可作為健康食品原料，但在美國若宣稱療效，這些成分幾乎都未被 FDA 核准為 OTC 藥品成分。若強行出口並宣稱療效，即為「未經核准的新藥」。

情境四：產品在台灣是化妝品但在美國是藥品

許多外用護膚品、口腔護理產品（如宣稱美白牙齒、治療牙齦炎的牙膏）、防曬品（SPF 標示的產品）在美國都屬於 OTC 藥品，而非化妝品。台灣化妝品業者出口時需特別注意這類差異。

圖 3：FDA OTC 合規紅線檢核表

圖片用途說明::
此檢核表整理台灣賣家與外貿工廠最常踩錯的 OTC 合規紅線，幫助業者在出口前快速自我檢查，避免產品被扣押或收到 FDA 警告信。

總結：出口前必做的 5 項檢查

在產品出口美國前，請務必完成以下檢查：

• 宣稱內容檢查：產品標籤、網站、廣告是否有任何治療、預防疾病的宣稱
• 成分合規性確認：所有活性成分是否符合 OTC Monograph 或已獲 FDA 核准
• 標籤格式檢查：若為 OTC 藥品，是否包含完整且正確的 Drug Facts 面板
• 責任方確認：品牌商、代工廠、進口商的責任歸屬是否明確並有合約約定
• 註冊與申報確認：設施註冊、Drug Listing、美國代理人是否已完成且有效

FDA OTC 合規是一個複雜的系統工程，涉及產品分類、成分審查、標籤製作、設施管理等多個環節。若對 FDA OTC 藥品合規仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務，或閱讀我們的相關深度指南。