台灣賣家申請FDA認證需要準備哪些資料?
According to FDA食品設施註冊規定,台灣食品賣家申請FDA認證(正式名稱為「食品設施註冊」)需準備6大類必備資料:設施基本資料、美國代理人資訊、產品類別清單、DUNS號碼(視情況)、食品安全計畫(若適用FSMA)及營業證明文件。資料不完整是導致註冊失敗或後續扣關的主要原因,建議提前4-6週開始準備。
必備資料涵蓋設施身份、法規遵循能力及產品安全性三大面向。台灣賣家常因誤解「FDA認證」與「FDA註冊」差異,或未確認自身是否為設施擁有者而準備錯誤文件。實務上,90%的資料問題集中在美國代理人指定與產品分類兩項,需特別留意。
為何台灣賣家需要了解這個問題?
台灣食品業者出口美國時,常將「FDA認證」與「FDA食品設施註冊」混淆。實際上,FDA不提供「認證」服務,而是要求食品設施完成「註冊」並遵循 FSMA預防性控制規則{:target=”_blank”}。資料準備不全會導致註冊無法完成,影響出口時程,甚至面臨海關扣留風險。
若尚未建立對FDA食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
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https://greenoo.tw/fda-food-registration/
6大必備資料完整解析
資料1: 設施基本資料
必須提供的資訊:
- 設施完整名稱(中英文)
- 設施實際地址(工廠/倉儲/加工廠所在地)
- 郵寄地址(若與實際地址不同)
- 設施類型(製造/加工/包裝/倉儲,可複選)
- 負責人姓名與職稱
- 聯絡電話與Email
Common Errors:
- ❌ 僅提供公司登記地址,未提供實際生產地址
- ❌ 設施類型選擇錯誤(例如僅做包裝卻勾選製造)
- ❌ 聯絡資訊使用個人Email,後續無法接收FDA通知
準備技巧:
設施地址必須與實際食品處理場所一致。若台灣工廠同時負責製造與包裝,需在設施類型中同時勾選Manufacturing和Packing。建議使用公司官方Email作為聯絡信箱,確保能長期接收FDA更新通知。
圖 2: FDA食品設施註冊6大必備資料清單
資料2: 美國代理人(US Agent)資訊
必須提供的資訊:
- 美國代理人公司名稱
- 美國代理人完整地址(必須為美國境內)
- 代理人聯絡電話與Email
- 代理協議書(證明代理關係)
Common Errors:
- ❌ 使用虛擬辦公室或信箱地址作為代理人地址
- ❌ 未簽訂正式代理協議,僅口頭約定
- ❌ 代理人資訊填寫錯誤,導致FDA無法聯繫
準備技巧:
rely on CFR Title 21 § 1.226{:target=”_blank”},美國代理人必須實際位於美國境內,且能代表設施處理FDA通訊。建議選擇專業FDA代理服務,確保能即時回應FDA查詢。代理協議需明確載明代理範圍、有效期限及雙方責任。
資料3: 產品類別清單
必須提供的資訊:
- 產品通用名稱(如:罐裝水果、即食麵、茶葉)
- FDA產品代碼(Product Code,可於FDA資料庫查詢)
- 產品加工方式(冷凍/罐裝/乾燥等)
- 是否含主要過敏原
Common Errors:
- ❌ 產品分類過於籠統(例如僅寫「食品」)
- ❌ 產品代碼選擇錯誤,導致查驗標準誤判
- ❌ 未標註過敏原資訊,增加扣關風險
準備技巧:
產品分類需參考 FDA食品產品代碼資料庫{:target=”_blank”}。若產品含花生、牛奶、雞蛋等主要過敏原,需明確標註。建議將產品清單整理成表格,包含中英文名稱、產品代碼及加工方式,方便後續更新。
資料4: DUNS號碼(視情況需要)
何時需要:
- 出口至美國政府機構(如軍方、學校)
- 參與美國政府採購案
- 特定大型零售商或電商平台要求
如何取得:
DUNS號碼由Dun & Bradstreet核發,台灣企業可透過 Dun & Bradstreet台灣官網{:target=”_blank”} 申請,通常需1-2週核發。
Common Errors:
- ❌ 誤以為所有FDA註冊都需要DUNS號碼
- ❌ 申請時填寫資訊與設施註冊不一致
準備技巧:
一般台灣賣家出口至私人企業或電商平台,通常不需要DUNS號碼。僅在特定情境下才需提供。若不確定是否需要,建議先詢問美國買家或進口商。
資料5: 食品安全計畫(若適用FSMA)
何時需要:
According to FSMA預防性控制規則{:target=”_blank”},年營收超過100萬美元或產品屬高風險類別的設施,需建立書面食品安全計畫,包含:
- 危害分析(Hazard Analysis)
- 預防性控制措施(Preventive Controls)
- 監控程序(Monitoring Procedures)
- 矯正措施(Corrective Actions)
- 驗證活動(Verification Activities)
Common Errors:
- ❌ 未確認自身是否適用FSMA,直接略過
- ❌ 食品安全計畫僅複製範本,未依實際製程調整
- ❌ 未指定合格預防性控制人員(PCQI)
準備技巧:
台灣中小型食品廠若年營收未達門檻,可能豁免於FSMA要求,但仍建議建立基礎食品安全管理制度。若適用FSMA,需指派至少一名完成FDA認可PCQI訓練的人員負責食品安全計畫。
資料6: 營業證明文件
必須提供的文件:
- 工廠登記證(中英文版)
- 營業執照或商業登記證
- 公司設立登記證明
- 其他政府核發的合法經營證明
Common Errors:
- ❌ 僅提供中文版文件,未準備英文翻譯
- ❌ 證照已過期或地址與設施註冊不符
- ❌ 使用影本未經公證,FDA可能不接受
準備技巧:
建議準備經公證的英文翻譯版本,確保FDA或海關查驗時能快速確認。文件地址、負責人姓名需與設施註冊資訊一致。若近期有變更登記,需同時提供變更證明。
圖 3: FDA認證申請資料準備時程規劃
需要特別注意的3個重點
重點1: 資料一致性檢查
所有文件中的設施名稱、地址、負責人資訊必須identical。FDA系統會交叉比對,若發現不一致可能要求補件或暫停審核。建議在提交前製作「資料一致性檢核表」,逐項確認。
重點2: 美國代理人選擇
美國代理人是FDA與設施間的主要聯繫窗口,選擇不當會導致重要通知遺漏。建議選擇:
- ✅ 有實體辦公室的專業代理公司
- ✅ 熟悉FDA法規與台灣食品業特性
- ✅ 能提供中文溝通服務
避免選擇僅提供虛擬地址或郵件轉發服務的代理人。
重點3: 文件有效期限
營業證明文件、工廠登記證需確認有效期限。若在FDA註冊期間過期,需立即更新並通知FDA。建議在文件到期前3個月提前換發,避免影響註冊狀態。
若進一步關心FDA食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
Conclusion
台灣賣家申請FDA認證(食品設施註冊)需準備6大必備資料:
- ✅ 設施基本資料(工廠地址、負責人、聯絡方式)
- ✅ 美國代理人資訊(代理協議、聯絡資料)
- ✅ 產品類別清單(食品類型、產品代碼)
- ✅ DUNS號碼(視出口對象而定)
- ✅ 食品安全計畫(若適用FSMA規則)
- ✅ 營業證明文件(工廠登記證、營業執照英文版)
建議提前4-6週開始準備,確保資料完整性與一致性,避免因文件不全導致註冊失敗或後續扣關風險。若對FDA食品合規仍有疑問,歡迎參考 Green Circle Official Website 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下FDA官方資料撰寫(截至2026年1月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.226. “Who Must Designate a U.S. Agent?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.226
註:FDA法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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