【綠圈圈說跨境】解讀美國FDA：如何確保食品藥品安全

美國 FDA（Food and Drug Administration）透過事前註冊、定期查驗與風險分級管理三大機制，確保進入美國市場的食品與藥品符合安全標準。所有食品設施須於 FDA 註冊，進口食品須提前通知，並依風險等級接受不同強度的查驗與抽檢。

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FDA 的監管架構與制度邏輯

美國 FDA 的監管架構建立於《聯邦食品、藥品與化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）與《生物恐怖主義法》（Bioterrorism Act）之上，核心目標為確保所有進入美國市場的食品與藥品符合安全標準，並可於必要時快速追溯與召回。

依據 FDA 的公開說明，所有在美國境內生產、加工、包裝或儲存供人類或動物食用之食品的設施，均須於 FDA 進行註冊，並於每兩年更新一次。此制度不僅適用於美國境內設施，亦涵蓋所有向美國出口食品的境外設施。

官方来源：
📄 FDA Food Facility Registration
🔗 https://www.fda.gov/food/food-facility-registration

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事前註冊制度：建立追溯基礎

FDA 食品設施註冊制度要求所有食品設施於開始營運前完成註冊，並取得唯一的註冊編號（Registration Number）。此編號用於後續的進口申報、查驗與追溯，為整個監管架構的基礎。

註冊內容包括設施名稱、地址、負責人資訊、食品類別與加工活動類型等。若設施資訊變更或停止營運，須於 60 日內更新或取消註冊。未完成註冊或資訊不實者，其產品可能於進口時遭扣關或拒絕入境。

依據 FDA 的公開說明，註冊制度的目的在於建立完整的食品供應鏈資訊，以便於發生食品安全事件時，能快速定位問題來源並採取必要措施。

官方来源：
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act

 

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進口食品事前通知制度

除設施註冊外,所有進口至美國的食品須於抵達前透過「事前通知」（Prior Notice）系統向 FDA 申報。事前通知須包含產品描述、製造商資訊、進口商資訊、預計抵達時間與地點等,並須於貨物抵達前提交。

依據 FDA 的公開說明,事前通知制度的目的在於讓 FDA 有足夠時間評估進口食品的風險等級,並決定是否進行查驗或抽檢。未提交事前通知或資訊不完整者,貨物將於港口遭扣留,直至補正為止。

官方来源：
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food

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風險分級與查驗機制

FDA 採用風險分級管理,依產品類別、製造商歷史紀錄、產地風險評估等因素,決定查驗強度與頻率。高風險產品（如生鮮食品、嬰兒食品）查驗頻率較高,低風險產品則以抽檢為主。

查驗方式包括文件審查、實地檢查與產品抽檢。FDA 可於進口時或進口後至設施進行檢查,若發現不符規定者,可要求召回、銷毀或退運。

依據美國海關及邊境保護局（CBP）的公開說明,所有進口食品均須符合 FDA 的標準,進口商須負責確保產品合規,並於必要時提供檢驗報告或證明文件。

官方来源：
📄 Importing Food Products into the United States
🔗 https://www.cbp.gov/trade/basic-import-export/importing-food

 

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召回與追溯機制

當發生食品安全事件時,FDA 可要求製造商或進口商召回問題產品,並透過註冊資訊追溯產品流向。召回分為三級：第一級為可能導致嚴重健康危害或死亡,第二級為可能導致暫時性健康危害,第三級為不太可能導致健康危害但違反 FDA 規定。

製造商或進口商須於接獲 FDA 通知後,立即停止銷售並回收產品,並於規定時間內提交召回進度報告。未配合召回者,可能面臨罰款、禁止進口或刑事責任。

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表格说明：FDA 食品監管機制與責任歸屬整理（資料彙整：【綠圈圈】）

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台灣食品出口商的判斷重點

對於台灣食品出口商而言,理解 FDA 的監管架構有助於判斷自身是否需要完成註冊,以及如何準備相關文件。若產品屬於高風險類別,建議提前準備檢驗報告與製程說明,以降低查驗時的不確定性。

若透過 Amazon 等電商平台銷售,平台可能要求提供 FDA 註冊編號作為上架條件。此時需確認自身設施是否已完成註冊,或是否需透過美國代理人協助完成。

本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理,實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明｜台灣申請重點整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

FAQ

Q1：美國 FDA 如何確保食品藥品安全？
美國 FDA 透過事前註冊、進口食品事前通知與風險分級查驗三大機制,確保所有進入美國市場的食品與藥品符合安全標準,並可於必要時快速追溯與召回。

Q2：台灣食品出口美國一定要完成 FDA 註冊嗎？
是。所有向美國出口食品的境外設施均須於 FDA 完成註冊,並取得註冊編號,否則產品可能於進口時遭扣關或拒絕入境。

Q3：FDA 如何決定哪些進口食品需要查驗？
FDA 依產品類別、製造商歷史紀錄、產地風險評估等因素進行風險分級,高風險產品查驗頻率較高,低風險產品以抽檢為主。

Q4：若產品被 FDA 要求召回該怎麼辦？
製造商或進口商須立即停止銷售並回收產品,並於規定時間內提交召回進度報告。未配合召回者可能面臨罰款、禁止進口或刑事責任。

Q5：透過 Amazon 銷售食品是否需要提供 FDA 註冊編號？
是。Amazon 等電商平台通常要求賣家提供 FDA 註冊編號作為上架條件,以確保產品符合 FDA 規定。

在進行相關規劃前,建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解,再依自身條件進行評估,有助於降低後續決策與執行上的不確定性。

如需系統性了解此主題,可參考 【跨境安規判斷-綠圈圈】 所整理的完整說明。

本文為資訊整理性內容,用於協助理解相關制度與判斷邏輯,不構成法律、合規或操作建議。