【綠圈圈說跨境】- FDA化妝品不良事件聯絡人

1. 法規要求

美國FDA MoCRA《2022年化妝品法規現代化法案》已正式實施。除了FDA企業註冊和產品列名外，要求在2024年12月29日前，化妝品產品標籤上必須標明不良事件聯絡人信息，用於接收不良事件報告。

2. 不良事件聯絡人要求

不良事件聯絡人確保消費者能夠隨時向責任人反饋化妝品的不良事件信息，並將嚴重不良事件報告提交給FDA。根據MoCRA規定，化妝品標籤上應註明以下信息：

• 美國境內地址
• 電話號碼或電子聯繫信息

聯繫方式必須同時在主要和次要標籤上顯示，針對小標籤產品如口紅、唇彩、睫毛膏等，只能選擇電話或電子聯繫方式。

3. 嚴重不良事件

不良事件是指與使用化妝品有關的任何不良健康事件。嚴重不良事件則是導致或需要醫療幹預以預防以下情況的不良事件：

• 死亡或危及生命
• 感染或住院治療
• 持續或嚴重的殘疾或無行為能力
• 先天性異常或出生缺陷
• 非預期的重大毀容（如嚴重皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫髮等）

2023年12月29日起，若出現與化妝品相關的嚴重不良事件，責任人需在15天內向FDA提交不良事件報告，並附上零售包裝上或包裝內的標籤副本，包括：

• 患者信息
• 嚴重不良事件及轉歸詳情
• 可疑產品信息
• 化妝品（零售包裝）上或包裝內的標籤副本

4. 不良事件接收和記錄

除了報告嚴重不良事件外，責任人還需負責所有不良事件和嚴重不良事件報告的接收和記錄。不良事件報告的記錄必須保留6年（小規模為3年），並且FDA在檢查期間必須能夠訪問這些記錄，記錄應包括與不良事件有關的所有報告和相關記錄。