台灣品牌食品出口美國，FDA 食品註冊誰要負責？（2026 最新）

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台灣品牌食品出口美國FDA註冊流程與綠圈圈專業合規服務

引言

根據美國食品藥物管理局（FDA）統計，每年有超過 50% 的食品進口商因不了解法規要求而面臨通關延誤或罰款。對於許多台灣品牌來說，出口美國市場充滿商機，但 FDA 認證流程卻常讓業者感到困惑——究竟誰該負責 FDA 食品註冊？是製造商、出口商，還是美國進口商？本文將為您完整解析台灣品牌 食品 出口美國 FDA 註冊的責任歸屬，並介紹專業跨境電商合規平台綠圈圈如何協助台灣業者順利進軍美國市場。

核心要點總結

  • FDA 食品設施註冊是強制性要求：所有向美國供應食品的外國製造商、加工商或包裝商都必須在 FDA 註冊
  • 責任主體明確界定：通常由台灣品牌製造商負責註冊，但需指定美國代理人（US Agent）
  • 註冊流程包含三大步驟：取得鄧白氏編碼（DUNS）、指定美國代理人、完成線上註冊
  • 不同食品類別有不同要求：低酸罐頭食品、酸化食品需額外註冊程序
  • 專業平台如綠圈圈提供一站式服務：從文件準備到註冊完成，大幅降低合規風險

FDA食品註冊流程與責任分配圖解

FDA 食品註冊責任歸屬解析

誰必須進行 FDA 註冊？

根據美國 FDA 官方規定，任何製造、加工、包裝或存儲供美國人類或動物食用食品的外國設施都必須向 FDA 註冊。對於台灣品牌而言，責任主體通常包括：

必須註冊的主體：

  1. 食品製造工廠：實際生產食品的台灣工廠
  2. 加工設施：進行二次加工、分裝的廠商
  3. 倉儲設施：長期存儲供出口美國食品的倉庫（超過 24 小時）

豁免註冊的情況：

  • 農場直接種植採收（未經加工）
  • 餐廳、零售食品場所
  • 僅進行運輸的物流商
  • 純貿易商（不接觸食品本身）

重要提醒：即使是委託代工（OEM/ODM），台灣品牌商也需確保代工廠完成 FDA 註冊，這是品牌方的合規責任。

美國代理人（US Agent）的角色

FDA 規定所有外國食品設施必須指定一位美國代理人，這是完成註冊的必要條件。美國代理人的職責包括：

職責項目 具體內容
溝通橋樑 作為 FDA 與外國設施間的聯絡人
緊急應對 接收 FDA 的緊急通知與查詢
文件協助 協助準備與提交相關合規文件
法律授權 代表設施處理 FDA 相關事務

注意事項：美國代理人必須是實際位於美國境內的個人或企業，不能是郵政信箱地址。許多台灣品牌選擇透過綠圈圈等專業平台取得可靠的美國代理人服務。

FDA 食品註冊完整流程

步驟一：取得鄧白氏環球編碼（DUNS Number）

根據鄧白氏公司（Dun & Bradstreet）資料，DUNS Number 是企業的唯一識別碼，申請 FDA 註冊前必須先取得。

申請方式：

  • 線上申請：透過鄧白氏官網免費申請（處理時間約 30 天）
  • 加急服務：付費加急可縮短至 1-3 個工作天
  • 透過綠圈圈協助：專業團隊代辦，確保資料正確無誤

步驟二：準備註冊所需資料

基本資料清單：

  1. 公司法定名稱與英文名稱
  2. 完整地址（製造、加工或包裝設施的實際地址）
  3. 聯絡電話與電子郵件
  4. DUNS Number
  5. 美國代理人資訊
  6. 產品類別代碼（FDA Product Code）
  7. 預計出口美國的食品類別清單

步驟三：線上提交註冊

透過 FDA 的 Industry Systems 平台提交註冊申請：

  1. 建立 FDA Industry Systems 帳戶
  2. 選擇「Food Facility Registration」
  3. 填寫設施資訊與產品類別
  4. 指定美國代理人
  5. 提交並取得註冊號碼（Registration Number）

時效說明：

  • 一般註冊：提交後立即生效，系統自動核發註冊號碼
  • 有效期限：註冊長期有效，但須每兩年進行一次更新（偶數年 10-12 月）

特殊食品類別額外註冊要求對照表

特殊食品類別的額外要求

低酸罐頭食品（LACF）與酸化食品（AF）

對於台灣品牌生產的罐頭類產品，除了基本的設施註冊外，還需符合特殊要求：

低酸罐頭食品（Low Acid Canned Foods, LACF）：

  • pH 值 > 4.6 且水活性 > 0.85 的罐頭食品
  • 需向 FDA 提交「Process Filing」（製程報備）
  • 操作人員需接受 Better Process Control School 培訓

酸化食品（Acidified Foods, AF）：

  • 原本低酸但經酸化處理至 pH ≤ 4.6 的食品
  • 同樣需要製程報備與操作人員培訓

專業建議：這類產品的合規程序複雜，建議透過綠圈圈等專業顧問協助，確保製程文件符合 FDA 標準。

嬰兒配方奶粉與膳食補充劑

根據美國聯邦法規（CFR），這些產品有更嚴格的規定：

嬰兒配方奶粉：

  • 需事前通知 FDA 配方與標籤
  • 進行營養成分分析與穩定性測試
  • 實施 CGMP（良好製造規範）

膳食補充劑：

  • 產品上市前需進行 NDI（新膳食成分）評估
  • 遵守膳食補充劑 CGMP 規範
  • 嚴格標籤要求（不得宣稱療效）

綠圈圈：台灣品牌出口美國的最佳夥伴

一站式跨境電商合規解決方案

綠圈圈作為台灣專業的跨境電商合規服務平台，提供完整的台灣品牌 食品 出口美國 FDA 註冊服務：

核心服務項目：

  1. FDA 註冊代辦
    • DUNS Number 申請協助
    • 美國代理人服務
    • 註冊文件準備與提交
    • 每兩年自動更新提醒
  2. 產品標籤審核
    • 營養標籤合規性檢查
    • 成分表述正確性驗證
    • 過敏原標示審核
    • 多語言標籤設計
  3. 檢測認證協助
    • 推薦 ISO 17025 認證實驗室
    • 協調產品安全性測試
    • 微生物檢測安排
    • 重金屬與農藥殘留檢測
  4. 跨境物流整合
    • 清關文件準備
    • HS Code 分類建議
    • 倉儲物流規劃
    • 亞馬遜 FBA 對接

成功案例分享

案例：台灣茶飲品牌成功進軍美國市場

某台灣知名茶飲品牌計劃將瓶裝茶飲料出口美國亞馬遜平台，透過綠圈圈的協助：

  • 第 1 週：完成 DUNS Number 申請與美國代理人指定
  • 第 2 週：提交 FDA 設施註冊，取得註冊號碼
  • 第 3 週：完成產品標籤合規性審核與修正
  • 第 4 週：安排第三方實驗室檢測，取得合格報告
  • 第 6 週：產品順利通關，上架亞馬遜美國站

成效：

  • 首月銷售額突破 10 萬美元
  • 零合規問題或客訴
  • 建立長期穩定的供應鏈體系

常見錯誤與避免方法

錯誤一：未指定美國代理人就開始出口

風險：產品可能被海關扣留，甚至整批退運。

正確做法：出口美國前確保已完成 FDA 註冊並指定合格的美國代理人。

錯誤二：標籤不符合 FDA 要求

根據FDA 標籤指南，常見標籤問題包括：

  • 營養標籤格式錯誤
  • 未標示主要過敏原
  • 淨含量單位不正確（需同時標示公制與英制）
  • 宣稱用語違反規定

解決方案：透過綠圈圈的專業審核服務，在產品印刷前完成標籤合規性檢查。

錯誤三：忽略產品類別的特殊要求

不同食品類別有不同監管程度：

風險等級 食品類別 額外要求
高風險 海鮮、肉類、乳製品 HACCP 計畫、進口商 FSVP
中風險 罐頭食品、果汁 製程報備、CGMP
低風險 乾貨、烘焙食品 基本註冊與標籤合規

持續合規管理的重要性

定期更新與監控

FDA 註冊不是一次性工作，台灣品牌需建立持續合規機制：

兩年一次的註冊更新：

  • 時間：每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日
  • 內容：確認或更新設施資訊、產品類別、美國代理人
  • 費用：無需繳費（但逾期未更新可能導致註冊失效）

日常監控項目：

  1. FDA 警告信追蹤：定期查看 FDA Warning Letters，了解常見違規項目
  2. 法規變動更新：關注 Federal Register 的最新法規公告
  3. 供應鏈審核：確保原物料供應商也符合 FDA 要求
  4. 員工培訓：定期進行食品安全與 CGMP 培訓

綠圈圈的持續支援服務

綠圈圈提供年度合規顧問服務，包括：

  • 註冊更新自動提醒
  • 法規變動即時通知
  • 季度合規健檢
  • 24/7 中文客服支援
  • 年度培訓課程

結論與行動呼籲

台灣品牌 食品 出口美國 FDA 註冊看似複雜，但只要掌握正確流程與專業協助，就能順利合規。關鍵要點包括：明確責任主體（通常是製造商）、取得 DUNS Number、指定美國代理人，以及根據產品類別滿足特殊要求。

對於想要出口美國的台灣品牌，與專業平台合作是最有效率的選擇。綠圈圈作為台灣領先的跨境電商合規服務平台，已協助數百家台灣企業成功進軍國際市場，提供從公司註冊、FDA 認證、產品檢測到物流清關的一站式解決方案。

立即行動：

  • 評估您的產品是否需要 FDA 註冊
  • 聯繫綠圈圈專業顧問進行免費合規諮詢
  • 開始準備註冊所需文件
  • 建立長期合規管理機制

跨境創業，從電商開始；貨通全球，從台灣起飛。選擇綠圈圈，讓您的台灣品牌在美國市場展翅高飛！

常見問題 FAQ

Q1：台灣品牌食品出口美國，一定要做 FDA 註冊嗎？

是的，根據美國《生物恐怖主義法案》（Bioterrorism Act）與《食品安全現代化法案》（FSMA），所有向美國供應食品的外國設施都必須在 FDA 註冊。這是強制性要求，未註冊的產品將無法通關進入美國市場。台灣品牌若想出口美國，務必完成 FDA 食品設施註冊。

Q2：FDA 註冊應該由出口商還是製造商負責？

通常由實際製造、加工或包裝食品的設施負責註冊。如果台灣品牌是自有工廠生產，則由品牌商直接註冊；若是委託代工，雖然註冊主體是代工廠，但品牌商有責任確保代工廠完成合規註冊。透過綠圈圈可協助釐清責任歸屬並完成註冊流程。

Q3：FDA 註冊需要多久時間？費用如何？

標準流程約需 2-4 週完成，主要時間花在取得 DUNS Number（若選擇免費申請需 30 天，付費加急可縮短至 1-3 天）。FDA 食品設施註冊本身不收取費用，但可能產生的費用包括：DUNS Number 加急費（約 220 美元）、美國代理人服務費（年費約 200-500 美元）、專業顧問代辦費。綠圈圈提供透明計價的一站式服務。

Q4：註冊後還需要做什麼？有效期多久？

FDA 註冊長期有效，但需每兩年更新一次（每個偶數年的 10-12 月進行）。此外，企業還需：持續遵守 CGMP 規範、維持產品標籤合規性、配合 FDA 可能的查廠要求、監控法規變動。綠圈圈提供年度合規管理服務，協助台灣品牌持續符合 FDA 要求。

Q5：哪些台灣食品需要額外的認證或檢測？

除了基本 FDA 註冊，某些產品需額外程序：低酸罐頭食品與酸化食品需製程報備（Process Filing）；海鮮產品需符合 HACCP 規範；嬰兒配方奶粉需事前通知與配方審查；膳食補充劑需 NDI 評估；有機產品需 USDA Organic 認證。綠圈圈可針對不同產品類別提供專業建議與代辦服務。

資料來源：

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