美國FDA合規全攻略：483表格、EIR與警告信詳解

你知道嗎？一份FDA檢查報告可能決定你的產品能否進入美國市場！對於計劃拓展北美業務的台灣跨境賣家來說，了解FDA的檢查制度至關重要。本文將深入解析FDA的三大關鍵文件：483表格、EIR和警告信。

一、FDA 483表格：合規檢查的第一道關卡

FDA 483表格是什麼？它是FDA檢查官根據cGMP規範，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查時發現的不符合項清單。這份文件直接反映了企業的合規狀況。

對於收到Form 483的企業，必須在15天內完成整改！這個時間非常緊迫。如果未能在限期內完成整改，FDA可能採取更嚴厲的措施：

• 食品企業可能面臨二次驗廠，且FDA將按小時收費
• 已在美國上市的產品可能需要召回
• 企業可能因不符合GMP/cGMP要求被列入黑名單
• 甚至可能收到更嚴重的警告信

二、工廠調查報告(EIR)：全面評估

而現在，除了483表格外，FDA檢查官還會製作工廠調查報告(EIR)。這份報告通常在30個工作日內完成，經FDA辦公室負責人審核後，會被分為三種狀態：

1️⃣ NAI: No Action Indicated – 不需採取措施：檢查期間沒有發現違規項目
2️⃣ VAI: Voluntary Action Indicated – 自願採取措施：發現了違規項目，但不需官方採取行動
3️⃣ OAI: Official Action Indicated – 官方需採取行動：發現違規項目，需採取進一步法規措施

相當於有了這個EIR，FDA能夠對企業的合規狀況進行更全面的評估。

三、警告信(Warning Letter)：嚴重違規的紅牌警告

最讓人擔心的是警告信。當FDA在檢查過程中發現嚴重缺陷，且企業對483表格的回覆被認為不充分時，FDA將簽發警告信。

企業需在15個工作日內回應警告信，詳述解決方案及預防措施。真不知道有多少企業因為忽視了這些要求而付出慘痛代價！警告信通常會在FDA官方網站上公開，對企業聲譽造成嚴重打擊。

對於計劃進入美國市場的台灣跨境電商賣家，了解這些FDA檢查文件的區別和應對策略至關重要。提前做好準備，嚴格遵守FDA規範，才能確保產品順利通過檢查，成功進入美國市場！

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