美國FDA認證總覽：台灣跨境賣家必知的7大關鍵問題，你絕對想不到第3點！

你知道為什麼那麼多台灣跨境賣家在FDA認證過程中踩坑嗎？因為對美國FDA的監管機制理解不足！美國食品藥品監督管理局(FDA)執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，是美國法典第21篇的核心內容。其監管範圍極廣，從處方藥的測試、製造到標籤規範，從化妝品的安全到標示要求，都在FDA的嚴格監控下。

你絕對想不到，許多人認為的「FDA證書」其實根本不存在！FDA註冊只會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），而非所謂的「證書」。更讓人跌破眼鏡的是，FDA沒有所謂的「指定實驗室」，任何宣稱是FDA下屬認證實驗室的機構都是在誤導消費者。

對於台灣製造商和跨境出口商來說，必須注意的是，申請FDA註冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為代理人，負責進行美國境內的相關服務。FDA與美國海關及邊境保衛局(CBP)密切合作監控進口商品，發現摻假或標示不實的產品會被拒絕入境。

真相是，並非所有進口化妝品都會被抽檢，但這不意味著可以鬆懈。FDA會發布進口警示，提醒檢查人員注意違規趨勢。即使產品未被抽檢，仍須符合與國內生產商品相同的法規要求。

最讓人意外的是，除著色劑外，化妝品及成分在上市前無需取得FDA許可，但必須確保產品安全無虞且標示正確。電商創業者必須了解，美國對「藥物」和「化妝品」的定義與許多國家不同，例如防曬產品在美國被視為藥品而非化妝品。

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