美國FDA認證7大關鍵問題：台灣製造商必讀指南，這個還真有可能被下架！

你相信嗎？許多台灣跨境賣家因為對FDA認證的誤解，導致產品被美國海關拒絕入境！美國食品藥品監督管理局(FDA)執行的主要法律是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，同時還負責執行《公共保健服務法》等多項法規，其監管範圍極其廣泛，從藥品測試到市場行銷，從化妝品標籤到安全評估。

這七個關於FDA認證的問題，你可能在外面聽都沒聽到過。首先，FDA註冊不會頒發證書，只會給申請人一份回函和註冊號碼。其次，FDA沒有所謂的「指定實驗室」，任何這樣的宣稱都是誤導。第三，台灣申請人必須指派一名美國公民或公司作為代理人，這是強制性要求。

最讓人意外的是，FDA與美國海關及邊境保衛局(CBP)密切合作監控進口商品，但並非所有進口化妝品都會被抽檢。FDA會發布進口警示，提醒檢查人員注意特定違規趨勢，如微生物污染、未符合著色劑規定等問題。

接下來我要說的，可能會顛覆你的認知。在美國單純只進口化妝品的公司，無需向FDA登記註冊！FDA鼓勵但不強制業者參與化妝品自願登錄計畫(VCRP)。而且，除著色劑外，化妝品及成分無需在上市前取得FDA許可，但必須確保消費者使用時安全無虞且標示正確。

真正幫助你避免產品被拒絕入境的是了解美國對「藥物」和「化妝品」的定義差異。美國的定義與許多國家不同，如防曬產品在美國被視為藥品而非化妝品。具有生髮、保護肌膚、止痛、抗齡等效果的產品，都可能被視為藥品或兼具化妝品和藥品的性質。

強者是從來不會去混淆事實和觀點的，但是弱者他搞不清楚這兩個的區別。化妝品標示必須符合嚴格規定，所有必要資訊必須以英文標示（在波多黎各則須以西班牙文）。成分必須使用英文的「通用或常用名稱」，不能僅使用INCI命名法或其他語言。違反這些規定可能導致產品被拒絕入境。

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