對於計畫將食品出口至美國的台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，
「FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）」並不是選項，而是進入美國市場的基本門票。
實務中，許多企業不是產品出問題，而是因為 FDA 食品設施註冊未完成、資料錯誤或責任歸屬不清，導致貨物遭扣關、平台下架，甚至影響整個品牌在美國市場的信用。
本文將以 2026 年最新 FDA 規範與實務經驗 為基礎，完整說明：
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誰一定需要 FDA 食品設施註冊
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申請流程與資料重點
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台灣企業最常見的錯誤與風險
協助你在出口前一次到位完成合規。
一、什麼是 FDA 食品設施註冊？（先釐清一個關鍵觀念）
首先必須釐清一個常見誤解：
美國 FDA 並不存在「食品認證證書」制度。
多數人口中的「FDA 食品認證」，實務上指的是 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration），這是美國《食品安全現代化法案（FSMA）》下的強制性要求。
根據 FDA 官方說明，只要企業涉及以下行為，就屬於「食品設施」範疇：
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食品製造
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食品加工
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食品包裝
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食品儲存（含倉庫）
📌 官方來源（FDA）：
Food Facility Registration 說明頁
https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business
二、誰需要 FDA 食品設施註冊？台灣企業快速判斷
以下任一情況成立，即必須完成 FDA 食品設施註冊：
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台灣食品製造商／加工廠，產品出口美國
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台灣品牌方，透過 Amazon、TikTok Shop、獨立站銷售食品至美國
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OEM / ODM 工廠，實際生產食品供出口
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食品儲存倉庫（即使不生產）
⚠️ 重要提醒（常見錯誤）：
即使工廠已完成 FDA 註冊，品牌方仍可能被視為美國市場的責任主體之一，並非完全無責。
三、FDA 食品設施註冊完整流程（2026 實務版）
Step 1：確認設施類型與責任歸屬
在申請前，必須先釐清：
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哪一個地址屬於「食品設施」
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是否涉及多工廠、多倉庫
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品牌方與工廠的責任分工
這一步若判斷錯誤，後續極易被 FDA 要求補件或重新註冊。
Step 2：準備 FDA 食品設施註冊所需資料
基本資料包含：
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公司英文名稱與地址
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食品設施地址（實際製造／儲存地）
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食品類型（產品分類）
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FDA 美國代理人（U.S. Agent）資料
📌 官方註冊系統（FDA）：
FDA Industry Systems（FIS）
https://www.access.fda.gov
Step 3：指定 FDA 美國代理人（U.S. Agent）
所有非美國企業，必須指定一名美國代理人，其責任包括：
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接收 FDA 官方通知
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協助應對查核與緊急聯繫
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作為 FDA 與企業之間的正式窗口
⚠️ 不可隨意填寫親友或不具責任能力的地址，否則在查核時風險極高。
Step 4：留意「偶數年續期」規定（2026 為關鍵年）
FDA 食品設施註冊需：
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每兩年續期一次（偶數年）
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2026 年為強制續期年度
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未續期視同註冊失效
📌 官方說明（FDA）：
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities/food-facility-registration-renewal-process
四、台灣企業最常見的 5 大 FDA 食品註冊錯誤
1️⃣ 誤以為少量出口可免註冊
→ FDA 不以數量區分，只看是否進入美國市場。
2️⃣ 只顧工廠，忽略品牌方責任
→ 平台與海關往往同時追溯品牌。
3️⃣ 美國代理人填寫不實或無法聯絡
→ 查核時極易被列為高風險。
4️⃣ 地址、產品類型填寫錯誤
→ 與實際出貨資料不一致，容易被抽查。
5️⃣ 上架後才補做 FDA 食品設施註冊
→ 一旦被抽查，下架與扣關風險極高。
五、結語：FDA 食品設施註冊不是成本，而是市場門票
對台灣跨境電商與外貿工廠而言，
FDA 食品設施註冊不是加分項，而是進入美國市場的基本條件。
越早完成正確註冊與合規規劃，不僅能降低風險，也能讓品牌在 Amazon、TikTok Shop 等平台上走得更長遠。
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