跨境賣家必看！美國FDA認證全攻略：6大必備申請資料不藏私分享

你絕對想不到，很多台灣跨境賣家因為一個FDA認證問題，讓價值數百萬的貨物被美國海關攔截！所謂FDA，就是美國食品藥物管理局，是由美國聯邦政府授權，負責食品與藥品管理的最高執法機關。

根據維基百科描述，FDA主要職能是負責監督管理美國國內生產及進口的相關產品，這些產品必須經過FDA檢驗，證明安全才可在美國市場上銷售。這對台灣製造商來說，意味著什麼呢？

還有更離譜的是，很多電商創業者不知道FDA認證主要涵蓋五大領域：食品與膳食補充劑、藥品(包含獸藥)、疫苗與生物醫藥製劑、醫療器械與放射性設備，以及化妝品與個人護理產品。每個類別都有不同的負責機關和監管職責範疇！

現在，FDA認證申請流程大致可分為兩種方案：第一種是FDA檢測，常見於會接觸食品、藥品的材料；第二種是FDA註冊，適用於食物、藥品、醫療器械、化妝品等產品。最讓人跌破眼鏡的是，申請FDA認證的流程竟然包含了5大步驟：確認產品項目、準備申請文件、提交申請資料、審核及回饋，最後才是批准或拒絕申請。

對於想進軍美國市場的跨境電商賣家，申請FDA認證必須準備6大資料：

1. 主管機關頒布的企業營業執照
2. 企業簡介(含成立時間、資產狀況等)
3. FDA註冊申請表(中英文各一份)
4. D&B鄧白氏Duns number企業認證編碼
5. 有效期內的資質證明或生產許可證
6. 認證所需的產品資料、臨床試驗資料等

你知道嗎？自2020年底起，鄧白氏環球編碼(D-U-N-S® Number)已成為FDA申請的必備項目！這是一組全球獨一無二的九位數識別碼，相當於企業的「全球身分證」。FDA會透過此編碼驗證公司資訊，確保資訊經過鄧白氏登記，當醫療器材產生不良事件時，能迅速判斷供應鏈關係，保障消費者權益。

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