就用了這三招，讓我的醫療器材順利進入美國市場！FDA代理人完全攻略

就用了這三招，讓我的醫療器材順利進入美國市場！首先，找到專業的FDA美國代理人；其次，確保代理人完全理解並執行FDA規定的所有職責；最後，與代理人建立高效溝通機制，確保合規無虞。

太不可思議了！許多台灣跨境出口商和醫療器材製造商不知道，根據美國食品藥物管理局(FDA)的規定，任何參與製造、準備、繁殖、合成或加工進口到美國的設備的外國機構，都必須指定一名美國代理人。這是進入美國市場的基本門檻，絕非可有可無的角色。

什麼樣的機構需要美國代理人？FDA要求所有製造以下產品的外國機構必須有指定的美國代理人：

而FDA美國代理人的職責則包括：

最讓人跌破眼鏡的是，如果FDA無法直接或迅速聯繫到外國機構，FDA可能會將信息或文件提供給美國代理人，而這種行為將被視為等同於向外國機構提供相同的信息或文件。這意味著，美國代理人實際上扮演著您在美國的”法律延伸”角色。

需要注意的是，美國代理人並不負責根據醫療器械報告法規(21 CFR Part 803)報告不良事件，或提交510(k)上市前通知(21 CFR Part 807，E分部)。這些仍然是製造商的責任。

為什麼選擇綠圈圈作為您的美國代理人？憑藉四分之一世紀作為歐洲醫療器材、IVD和化妝品製造商授權代表的經驗，MDSS擁有專業知識和能力，確保您在美國市場的成功。他們在美國的辦事處配備齊全，能夠以高效、保密和迅速的方式處理您所有的FDA需求。

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