台灣食品出口美國 FDA 合規全流程解析（2026 實務版）

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台灣食品出口美國 FDA 合規全流程封面，顯示從台灣到美國的出口流程與 FDA 核准標誌，2026 最新實務指南

台灣食品出口美國需要符合哪些 FDA 要求？

台灣食品業者出口美國必須完成以下 5 大核心合規步驟：FDA 食品設施註冊、指定美國代理人、進口商 FSVP 驗證、食品標籤合規及預先通報（Prior Notice）。根據 FDA 食品進口法規，任何未完成設施註冊或標籤不符合 CFR Title 21 要求的食品，將在美國海關被扣留或退運。實務上，台灣中小型食品業者最常因「未指定美國代理人」或「標籤缺少過敏原標示」而遭遇清關問題，導致貨物延誤甚至報廢。

本文將以台灣食品業者的實際操作情境為主，完整解析從註冊到清關的每個關鍵步驟，並指出常見錯誤與避坑技巧。

為何台灣食品業者必須了解 FDA 合規流程？

美國是台灣食品第二大出口市場，但 FDA 法規複雜且執行嚴格。自 FSMA（食品安全現代化法案）於 2011 年生效後，FDA 將食品安全責任從「事後檢驗」轉為「事前預防」，要求所有食品設施建立預防性控制措施。

台灣食品業者若未事先了解 FDA 合規要求，可能面臨：

  • 貨物扣留：未完成設施註冊或標籤不合規，海關直接扣留
  • 高額罰款：違反 FSMA 規定，FDA 可處以每日最高 $1,000 美元罰款
  • 市場禁入：被列入 Import Alert（進口警示），後續出貨全數檢驗

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解，建議先從完整總覽入手，有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

台灣食品出口美國 FDA 合規 5 大步驟

步驟 1: 完成 FDA 食品設施註冊

依據 CFR Title 21 § 1.225，所有製造、加工、包裝或倉儲供美國消費食品的設施，必須向 FDA 註冊並取得 FFR 編號（Food Facility Registration Number）。

台灣業者實務操作：

  • 確認設施類型：製造廠、代工廠、倉儲中心皆需註冊
  • 準備資料：工廠地址、聯絡人、DUNS 號碼（可免費申請）
  • 線上註冊：透過 FDA FFR 系統{完成申請
  • 更新週期：每兩年（偶數年 10/1-12/31）

常見錯誤：
❌ 誤以為「只有工廠需要註冊」：倉儲中心若涉及食品存放也需註冊
❌ 未指定美國代理人：註冊時必須同步指定，否則無法完成

步驟 2: 指定美國代理人（US Agent）

美國代理人是 FDA 與台灣設施溝通的橋樑，負責接收 FDA 通知並協助緊急聯繫。

台灣業者實務操作：

  • 選擇代理人：可委託進口商、物流商或專業代理服務
  • 簽訂協議：明確代理範圍與責任歸屬
  • 更新資料：代理人變更時需於 60 天內更新 FFR 系統

常見錯誤：
❌ 未與代理人簽訂書面協議：FDA 查驗時無法證明代理關係
❌ 代理人資訊過期：導致 FDA 通知無法送達，設施註冊失效

步驟 3: 確認進口商 FSVP 義務

根據 FSMA FSVP 規則，美國進口商必須建立「外國供應商驗證計畫」，驗證台灣供應商符合 FDA 食品安全要求。

台灣業者實務操作：

  • 確認進口商身份：直接進口商或分銷商
  • 提供文件：食品安全計畫、製程說明、檢驗報告
  • 配合稽核：進口商可能要求現場查廠或第三方認證

常見錯誤：
❌ 誤以為「FSVP 是進口商的事」：台灣供應商若無法提供合規文件，進口商將拒絕採購
❌ 未準備英文版食品安全計畫：導致進口商無法完成 FSVP 驗證

步驟 4: 確保食品標籤符合 FDA 要求

依據 CFR Title 21 Part 101，所有包裝食品必須標示營養成分表、成分列表、過敏原警語等資訊。

台灣業者實務操作：

  • 營養標示：使用 FDA 指定格式（Nutrition Facts）
  • 過敏原標示：明確標示 8 大過敏原（牛奶、蛋、魚、甲殼類、堅果、花生、小麥、大豆）
  • 成分列表：依重量由多至少排序，使用 FDA 核准名稱
  • 淨重標示：同時標示公制與英制單位

常見錯誤：
❌ 使用台灣營養標示格式：FDA 不接受，必須重新設計
❌ 過敏原標示不完整：如「可能含有堅果」未明確列出，將被視為不合規

步驟 5: 完成預先通報（Prior Notice）

所有進口食品必須在抵達美國港口前，透過 FDA Prior Notice System提交預先通報。

台灣業者實務操作：

  • 通報時間：海運需提前 8 小時，空運需提前 4 小時
  • 通報資料：產品名稱、HS Code、製造商、進口商、預計抵達時間
  • 通報主體：通常由進口商或報關行負責

常見錯誤：
❌ 通報時間不足：導致貨物無法清關，滯留港口
❌ 產品資訊錯誤：如 HS Code 錯誤，FDA 可能要求重新通報或扣留檢驗

圖 2: 台灣食品出口美國 FDA 合規完整流程圖

 

 

台灣食品出口美國 FDA 合規流程圖，顯示從設施註冊到預先通報的 5 個步驟，包含時間節點與準備期建議

 

台灣食品業者常見 FDA 合規錯誤

錯誤 1: 未區分「設施註冊」與「產品註冊」

FDA 食品法規僅要求「設施註冊」，不需要「產品註冊」。部分台灣業者誤以為每項產品都需單獨註冊，導致不必要的成本支出。

正確做法：
✅ 工廠完成 FFR 註冊後，所有產品皆可出口
✅ 產品變更時僅需更新標籤，不需重新註冊設施

錯誤 2: 誤以為「有美國客戶就不用自己註冊」

即使透過美國進口商出貨，台灣工廠仍需完成設施註冊。進口商的 FSVP 義務與工廠的註冊義務是獨立的。

正確做法：
✅ 台灣工廠：完成 FDA 設施註冊 + 指定美國代理人
✅ 美國進口商：建立 FSVP 計畫 + 驗證台灣供應商

錯誤 3: 標籤使用台灣格式或簡體中文

FDA 要求標籤必須使用英文，且營養標示必須符合 FDA 格式。部分台灣業者直接使用台灣中文標籤或簡體中文標籤，導致海關扣留。

正確做法：
✅ 使用英文標籤，營養標示採用 FDA Nutrition Facts 格式
✅ 過敏原警語必須明確標示，不可使用「可能含有」等模糊用語

 

 

需要特別注意的 3 個實務重點

重點 1: DUNS 號碼申請需時，建議提前準備

FDA 設施註冊需要 DUNS 號碼（Dun & Bradstreet 企業識別碼）。台灣業者可透過 Dun & Bradstreet 官網 免費申請，但核發時間約需 30 天。

⚠️ 重要提醒：建議在規劃出口前 2 個月即開始申請 DUNS 號碼，避免影響註冊進度。

重點 2: 食品安全計畫需符合 HARPC 或 HACCP

若台灣工廠生產的食品屬於 FSMA 預防性控制規則範圍，必須建立符合 HARPC（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls）的食品安全計畫。部分產品（如海鮮、果汁）則需符合 HACCP 規定。

💡 實務技巧：建議委託專業顧問協助建立食品安全計畫，並取得第三方認證（如 SQF、BRC），增加進口商信任度。

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

重點 3: 海關查驗機率與應對策略

FDA 採取「風險基礎」的查驗策略，首次出口、高風險產品（如水產、乳製品）或曾有違規紀錄的設施，查驗機率較高。

應對策略：

  • 確保所有文件齊全（設施註冊證明、標籤樣本、檢驗報告）
  • 配合 FDA 查驗要求，提供英文版製程說明
  • 若被扣留，立即聯繫美國代理人協助溝通

若進一步關心 FDA 食品註冊的扣關、查驗與常見錯誤，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊風險解析|扣關、查驗與常見錯誤整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-risks-and-inspections/

總結

台灣食品出口美國需完成以下 5 大 FDA 合規步驟：

  • 步驟 1：完成 FDA 食品設施註冊（FFR）
  • 步驟 2：指定美國代理人（US Agent）
  • 步驟 3：確認進口商 FSVP 驗證義務
  • 步驟 4：確保食品標籤符合 FDA 要求
  • 步驟 5：完成預先通報（Prior Notice）

建議台灣食品業者在規劃出口前 2-3 個月即開始準備，避免因文件不齊或標籤不合規導致貨物扣留。若對 FDA 食品合規仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫（截至 2026 年 1 月）：

  1. U.S. Food and Drug Administration. “Importing Food Products into the United States.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states
  2. U.S. Food and Drug Administration. “Food Safety Modernization Act (FSMA).” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma
  3. U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP).” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-importers-food-humans-and-animals
  4. Code of Federal Regulations Title 21, Part 1. “Food Facility Registration.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.225
  5. Code of Federal Regulations Title 21, Part 101. “Food Labeling.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101

註：FDA 法規可能更新，建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。

 

 

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