許多台灣跨境電商賣家與外貿工廠在完成 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration） 後，最常產生一個錯誤認知：
「FDA 註冊做完了，應該就可以安心出貨了吧？」
實務上，FDA 食品設施註冊只是「進入美國市場的第一步」。
後續若忽略其他合規要求，仍可能面臨 扣關、補件、平台下架或查核風險。
本文將以 2026 年實務標準，幫你完整整理：
完成 FDA 註冊後，還必須同步確認的 3 大合規重點。
一、先給關鍵結論（非常重要）
FDA 食品設施註冊 ≠ FDA 食品合規完成
FDA 食品合規是一個「持續性管理制度」，至少包含：
1️⃣ FDA 食品設施註冊（已完成）
2️⃣ FSMA 食品安全責任
3️⃣ 食品標示與責任主體正確性
4️⃣ 電商平台的合規審核要求
二、完成註冊後第一件事：確認是否適用 FSMA 要求
什麼是 FSMA？
FSMA（Food Safety Modernization Act，食品安全現代化法）
是 FDA 用來從源頭預防食品安全風險的核心法規。
📌 FDA 官方說明：
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma
哪些企業特別容易忽略 FSMA？
-
台灣食品出口美國的品牌方
-
使用海外工廠代工（OEM / ODM）
-
多 SKU、多批次出貨的跨境電商賣家
⚠️ 即使已完成 FDA 註冊，仍可能被要求說明食品安全管理措施。
三、第二件關鍵事項：食品標示是否符合 FDA 規範
在實務上，食品標示問題是「比註冊更常被抓」的風險點。
FDA 標示常見檢查項目包括：
-
產品名稱（Common or Usual Name）
-
成分表（Ingredients）
-
營養標示（Nutrition Facts）
-
淨重標示
-
製造商／責任公司資訊
-
美國地址或 FDA 美國代理人地址
📌 FDA 食品標示官方說明：
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition
👉 標示錯誤，會直接影響清關與平台上架。
四、第三件關鍵事項：電商平台（Amazon / TikTok Shop）合規審核
即使 FDA 端合規，平台仍有自己的審核邏輯。
平台通常會檢查：
-
FDA 食品設施註冊是否有效
-
註冊資料與賣家／品牌資料是否一致
-
是否能提供 U.S. Agent 資訊
-
標示內容是否符合美國法規
⚠️ 平台不負責判斷你「是否該註冊」，只負責「是否通過審核」。
五、FDA 註冊後，最容易被忽略的 4 件事
❌ 1. 未建立合規文件留存
→ 被要求時無法即時提供
❌ 2. 未管理偶數年續期（如 2026）
→ 註冊自動失效
❌ 3. 標示更新但未同步檢查
→ 資料不一致成為風險點
❌ 4. 忽略 U.S. Agent 的持續有效性
→ FDA 聯絡不到即列高風險
六、建議的「FDA 食品合規基本清單」（實務版）
台灣企業可依以下清單進行管理：
-
✔ FDA 食品設施註冊（有效）
-
✔ FDA 美國代理人（可聯絡）
-
✔ 偶數年續期時間（已列管）
-
✔ 食品標示合規（已審查）
-
✔ FSMA 適用性（已判斷）
-
✔ 平台審核文件（已準備）
📌 FDA 官方入口系統：
https://www.access.fda.gov
七、結語：FDA 註冊是起點，不是終點
對台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，
FDA 食品設施註冊只是取得「進場資格」，
真正影響長期營運的，是後續的合規管理能力。
能夠一次把 註冊、FSMA、標示與平台要求整合思考的企業，
才有機會在美國市場穩定、長期地經營。
ZH 
ZH_TW 
EN